리시노프릴로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자의 알레글리타자에 대한 약력학/약동학 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
리시노프릴 20mg으로 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 알레글리타자르 150µg이 신장 기능, 레닌-안지오텐신 시스템 및 리시노프릴의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구는 리시노프릴로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 신장 기능, 레닌-안지오텐신 시스템 및 리시노프릴의 약동학에 대한 알레글리타자르의 효과를 평가할 것입니다.
2주 동안 안정적인 용량의 리시노프릴(매일 20mg 경구)을 복용 중인 환자는 4주 동안 리시노프릴과 함께 알레글리타자르(매일 150mcg 경구) 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68154
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 성인 남녀 환자
- 제2형 당뇨병, 스크리닝 최소 3개월 전에 진단
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)로 치료
- 체질량 지수(BMI) 18~38kg/m2, 포함
제외 기준:
- HIV-1, HIV-2, B형 간염 또는 C형 간염 감염 양성
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 제1형 당뇨병 또는 당뇨병의 이차성
- 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임상적으로 중요한 신경병증의 병력 또는 증거
- 임상적으로 유의한 간질환
- 임상적으로 유의한 신장 손상
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 장애의 병력 또는 증거
- 절제된 기저 세포 암종을 제외하고 치료가 필요한 급성 감염 또는 현재 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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매일 150mcg, 4주(15일~43일)
매일 20mg 경구, 6주(1일차부터 43일차까지)
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위약 비교기: 2
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매일 20mg 경구, 6주(1일차부터 43일차까지)
알레글리타자 매칭 위약 경구 매일, 4주(15일차부터 43일차)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Iohexol 청소율로 측정한 사구체 여과율(mGFR)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 질환 공식(eGFR[MDRD])에서 식이 수정을 사용한 예상 사구체 여과율
기간: 4 주
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4 주
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유효 신장 혈장 유속(ERPF), 파라아미노 히푸르산(PAH) 청소율(PAH 혈장 농도)로 측정
기간: 4 주
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4 주
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전해질 혈액/소변 농도
기간: 4 주
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4 주
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레닌-안지오텐신 시스템: 혈장 레닌/알도스테론 수치)
기간: 4 주
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4 주
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항이뇨 호르몬(ADH) 혈중 수치
기간: 4 주
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4 주
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안전성: 부작용 발생
기간: 최대 18주
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최대 18주
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리시노프릴 정상 상태 약동학(농도-시간 곡선하 면적[AUC])에 대한 알레글리타자르의 다회 투여 효과
기간: 4 주
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4 주
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리시노프릴과 병용 투여 시 알레글리타자르의 정상 상태 약동학(AUC)
기간: 4 주
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4 주
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고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 혈중 수치
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP25328
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