Sorafenib-onderhoudstherapie voor patiënten met AML na allogene stamceltransplantatie
21 maart 2017 bijgewerkt door: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Fase I-studie van Sorafenib-onderhoudstherapie voor patiënten met FLT3-ITD AML na allogene stamceltransplantatie
Sorfenib werkt door de verspreiding van kankercellen te vertragen.
Het is in andere onderzoeken gebruikt bij patiënten met AML met de FLT3-ITD-mutatie en informatie uit deze onderzoeken suggereert dat sorafenib kan helpen leukemie onder controle te houden.
Het doel van deze studie is om de hoogste dosis sorafenib voor onderhoudstherapie te vinden die veilig kan worden gebruikt bij deelnemers met AML die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen sorafenib een- of tweemaal daags oraal innemen. Proefpersonen zullen tijdens de eerste maand van de behandeling 3 keer naar de beenmergtransplantatiekliniek komen (op dag 8, 15 en 30). Na de eerste maand zullen ze gedurende 3 maanden elke maand worden gezien en daarna om 9 uur op 6 en 9 maanden. Onderwerpen zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan en vragen worden gesteld over de algemene gezondheid en specifieke vragen over eventuele problemen die ze hebben en eventuele medicijnen die ze gebruiken.
Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden elke maand standaard bloedtesten ondergaan om de lever- en nierfunctie en het volledige bloedbeeld te controleren.
Proefpersonen zullen onderzoeksbloedtesten ondergaan op dag 8, 15 en 30 tijdens de eerste maand van de behandeling.
Proefpersonen zullen een beenmergbiopsie ondergaan na 3 maanden en 12 maanden behandeling.
Proefpersonen zullen gedurende maximaal 12 maanden worden behandeld en gedurende 1 jaar na voltooiing van het onderzoek worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met AML met de FLT3-ITD-mutatie die allogene HSCT hebben ondergaan
- Perifere bloedchimerisme-onderzoeken tonen aan dat >/= 70% van alle cellen van donoroorsprong zijn
- Adequate hematologische en leverfunctie
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Kan hele pillen doorslikken
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van recidiverende/terugkerende/overblijvende ziekte zoals beoordeeld door beenmergaspiraat en biopsie uitgevoerd tussen dagen 30-60 na HSCT
- Actieve acute graft-versus-hostziekte die een equivalente dosis van > 0,5 mg/kg/dag prednison of equivalent vereist, of die patiënten die de toevoeging van een ander middel voor de behandeling van GVHD naast corticosteroïden noodzakelijk maakten
- Aanhoudende ongecontroleerde infectie
- Hartziekte: congestief hartfalen > klasse II NYHA, onstabiele angina pectoris of nieuw ontstane angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bekende hiv-infectie of chronische hepatitis B of C
- Trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden
- Longbloeding/bloeding > CTCAE v 4.0 Graad 2 binnen 4 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE v. 4.0 Graad 3 binnen 4 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ernstige niet-genezende wond, niet-genezende zweer of botbreuk
- Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van sint-janskruid of rifampicine (rifampicine)
- Bekende of vermoede allergie voor sorafenib
- Zwanger of borstvoeding
- Andere onderzoeksagenten ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post-SCT Sorafenib
Sorafenib zal worden gegeven als onderhoudstherapie na allo HCT aan patiënten met FLT3-ITD AML.
|
Oraal, 200 tot 400 mg QD of BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van onderhoudssorafenib na allogene HSCT te definiëren
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan aantal dagen dat sorafenib werd verdragen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Definieer het mediane aantal dagen dat sorafenib wordt getolereerd voorafgaand aan dosisbeperkende toxiciteit of terugval van de ziekte
|
3 jaar
|
|
Aantal ernstige infecties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal ernstige infecties (bacterieel, viraal, schimmel of andere) na het starten met sorafenib
|
3 jaar
|
|
Snelheid van acute GVHD
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage graad II-IV acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) na het starten met sorafenib
|
3 jaar
|
|
Percentage chronische GVHD
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tarieven van significante chronische GVHD na het starten van sorafenib
|
3 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
1-jaars en 2-jaars progressievrije en algehele overleving na HSCT
|
3 jaar
|
|
Impact van sorafenib op beenmerg- en serumspiegels van FLT3-ITD kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de impact van sorafenib op kwantitatieve beenmerg- en serumspiegels van FLT3-ITD-DNA te beoordelen bij patiënten (zoals gemeten met PCR) met FLT3-ITD AML na allogene SCT
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .