Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba sorafenibem pro pacienty s AML po alogenní transplantaci kmenových buněk

21. března 2017 aktualizováno: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fáze I studie udržovací terapie sorafenibem pro pacienty s FLT3-ITD AML po alogenní transplantaci kmenových buněk

Sorfenib působí tak, že zpomaluje šíření rakovinných buněk. Byl použit v jiných studiích u pacientů s AML s mutací FLT3-ITD a informace z těchto studií naznačují, že sorafenib může pomoci kontrolovat leukémii. Účelem této studie je nalézt nejvyšší dávku sorafenibu pro udržovací terapii, kterou lze bezpečně použít u účastníků s AML, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou užívat sorafenib perorálně buď jednou nebo dvakrát denně. Subjekty přijdou na kliniku pro transplantaci kostní dřeně 3krát (8., 15. a 30. den) během prvního měsíce léčby. Po prvním měsíci budou vidět každý měsíc po dobu 3 měsíců a poté v 9 v 6 a 9 měsících. Subjekty budou mít fyzickou zkoušku a budou jim položeny otázky týkající se celkového zdraví a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které mohou mít, a jakýchkoli léků, které užívají.

Subjekty budou mít standardní krevní testy každý měsíc po dobu 12 měsíců ke kontrole funkce jater a ledvin a kompletního krevního obrazu.

Subjekty budou mít výzkumné krevní testy ve dnech 8, 15 a 30 během prvního měsíce léčby.

Subjektům bude provedena biopsie kostní dřeně po 3 měsících a 12 měsících léčby.

Subjekty budou léčeny po dobu až 12 měsíců a budou sledovány po dobu 1 roku po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s AML s mutací FLT3-ITD, kteří podstoupili alogenní HSCT
  • Studie chimerismu periferní krve ukazující, že >/= 70 % všech buněk je dárcovského původu
  • Přiměřená hematologická a jaterní funkce
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Schopný polykat celé pilulky

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o relapsu/rekurentním/reziduálním onemocnění hodnocené pomocí aspirátu kostní dřeně a biopsie provedené mezi 30.–60. dnem po HSCT
  • Aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli vyžadující ekvivalentní dávku > 0,5 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu nebo ti pacienti, kteří si vyžádali přidání dalšího činidla pro léčbu GVHD nad rámec kortikosteroidů
  • Probíhající nekontrolovaná infekce
  • Srdeční onemocnění: městnavé srdeční selhání > třídy II NYHA, nestabilní angina pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C
  • Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců
  • Plicní krvácení/krvácení > CTCAE v 4.0 stupeň 2 do 4 týdnů od zahájení studie léku
  • Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE v. 4.0 stupeň 3 do 4 týdnů od zahájení studie léku
  • Závažná nehojící se rána, nehojící se vřed nebo zlomenina kosti
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů od zahájení studie
  • Užívání třezalky nebo rifampinu (rifampicin)
  • Známá nebo suspektní alergie na sorafenib
  • Těhotné nebo kojící
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib po SCT
Sorafenib bude podáván jako udržovací léčba po allo HCT pacientům s FLT3-ITD AML.
Lék: Sorafenib
Perorálně, 200 až 400 mg QD nebo BID
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 3 roky
Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) udržovacího sorafenibu po alogenní HSCT
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián počtu dní, po které byl sorafenib tolerován
Časové okno: 3 roky
Definujte střední počet dní tolerovaného sorafenibu před toxicitou limitující dávku nebo relapsem onemocnění
3 roky
Míra závažných infekcí
Časové okno: 3 roky
Míra závažných infekcí (bakteriálních, virových, plísňových nebo jiných) po zahájení léčby sorafenibem
3 roky
Míra akutní GVHD
Časové okno: 3 roky
Míra akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně II-IV po zahájení léčby sorafenibem
3 roky
Míra chronické GVHD
Časové okno: 3 roky
Míra významné chronické GVHD po zahájení léčby sorafenibem
3 roky
Přežití
Časové okno: 3 roky
1 rok a 2 roky bez progrese a celkové přežití po HSCT
3 roky
Vliv sorafenibu na kostní dřeň a sérové ​​hladiny FLT3-ITD kvantitativní PCR
Časové okno: 3 roky
Posoudit dopad sorafenibu na kvantitativní hladiny FLT3-ITD DNA v kostní dřeni a v séru u pacientů (měřeno pomocí PCR) s FLT3-ITD AML po alogenní SCT
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit