Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib underhållsterapi för patienter med AML efter allogen stamcellstransplantation

21 mars 2017 uppdaterad av: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fas I-studie av sorafenib underhållsterapi för patienter med FLT3-ITD AML efter allogen stamcellstransplantation

Sorfenib verkar genom att bromsa spridningen av cancerceller. Det har använts i andra studier på patienter med AML med FLT3-ITD-mutationen och information från dessa studier tyder på att sorafenib kan hjälpa till att kontrollera leukemi. Syftet med denna studie är att hitta den högsta dosen av sorafenib för underhållsbehandling som säkert kan användas till deltagare med AML som har genomgått allogen stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att ta sorafenib oralt antingen en eller två gånger dagligen. Försökspersonerna kommer till benmärgstransplantationskliniken 3 gånger (dag 8, 15 och 30) under den första behandlingsmånaden. Efter den första månaden kommer de att ses varje månad i 3 månader och sedan vid 9 vid 6 och 9 månader. Försökspersoner kommer att genomgå en fysisk undersökning och få frågor om allmän hälsa och specifika frågor om eventuella problem de kan ha och eventuella mediciner de tar.

Försökspersoner kommer att ha standardblodprov varje månad i 12 månader för att kontrollera lever- och njurfunktion och fullständigt blodvärde.

Försökspersonerna kommer att ta forskningsblodprov på dag 8, 15 och 30 under den första månaden av behandlingen.

Försökspersonerna kommer att få en benmärgsbiopsi efter 3 månaders och 12 månaders behandling.

Försökspersonerna kommer att få behandling i upp till 12 månader och följas i 1 år efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med AML med FLT3-ITD-mutationen som har genomgått allogen HSCT
  • Chimerismstudier av perifert blod visar >/= 70 % av alla celler är av donatorursprung
  • Tillräcklig hematologisk och leverfunktion
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Kan svälja hela piller

Exklusions kriterier:

  • Bevis på återfall/återfallande/resterande sjukdom, bedömd med benmärgsaspirat och biopsi utförd mellan dag 30-60 efter HSCT
  • Aktiv akut graft vs värdsjukdom som kräver en ekvivalent dos på > 0,5 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande eller de patienter som krävde tillsats av ett annat medel för behandling av GVHD utöver kortikosteroider
  • Pågående okontrollerad infektion
  • Hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt > klass II NYHA, instabil angina eller nystartad angina (började inom de senaste 3 månaderna) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Okontrollerad hypertoni
  • Känd HIV-infektion eller kronisk hepatit B eller C
  • Trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker under de senaste 6 månaderna
  • Lungblödning/blödningshändelse > CTCAE v 4.0 Grad 2 inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet
  • Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE v. 4.0 Grad 3 inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet
  • Allvarligt icke-läkande sår, icke-läkande sår eller benfraktur
  • Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati
  • Större operation eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter påbörjad studieläkemedel
  • Användning av johannesört eller rifampin (rifampicin)
  • Känd eller misstänkt allergi mot sorafenib
  • Gravid eller ammar
  • Ta emot andra undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib efter SCT
Sorafenib kommer att ges som underhållsbehandling efter allo HCT till patienter med FLT3-ITD AML.
Läkemedel: Sorafenib
Oralt, 200 till 400 mg dagligen eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • BAY 43-9006

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 3 år
För att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av underhållssorafenib efter allogen HSCT
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianantal dagar som sorafenib tolereras
Tidsram: 3 år
Definiera medianantal dagar av sorafenib som tolereras före dosbegränsande toxicitet eller sjukdomsåterfall
3 år
Frekvens av allvarliga infektioner
Tidsram: 3 år
Frekvensen av allvarliga infektioner (bakteriella, virus-, svamp- eller andra) efter påbörjad behandling med sorafenib
3 år
Frekvens av akut GVHD
Tidsram: 3 år
Frekvens av grad II-IV akut transplantat-vs-värdsjukdom (GVHD) efter start av sorafenib
3 år
Frekvens av kronisk GVHD
Tidsram: 3 år
Frekvenser av signifikant kronisk GVHD efter start av sorafenib
3 år
Överlevnad
Tidsram: 3 år
1-års och 2-års progressionsfri och total överlevnad efter HSCT
3 år
Inverkan av sorafenib på benmärg och serumnivåer av FLT3-ITD kvantitativ PCR
Tidsram: 3 år
Att bedöma effekten av sorafenib på kvantitativa benmärgs- och serumnivåer av FLT3-ITD DNA hos patienter (uppmätt med PCR) med FLT3-ITD AML efter allogen SCT
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera