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Terapia de manutenção com sorafenibe para pacientes com LMA após transplante alogênico de células-tronco

21 de março de 2017 atualizado por: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Ensaio de fase I da terapia de manutenção com sorafenibe para pacientes com LMA FLT3-ITD após transplante alogênico de células-tronco

Sorfenib funciona retardando a propagação de células cancerígenas. Ele foi usado em outros estudos para pacientes com LMA com a mutação FLT3-ITD e as informações desses estudos sugerem que o sorafenibe pode ajudar a controlar a leucemia. O objetivo deste estudo é encontrar a dose mais alta de sorafenibe para terapia de manutenção que pode ser usada com segurança em participantes com LMA submetidos a transplante alogênico de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos tomarão sorafenibe por via oral uma ou duas vezes ao dia. Os indivíduos comparecerão à Clínica de Transplante de Medula Óssea 3 vezes (nos dias 8, 15 e 30) durante o primeiro mês de tratamento. Após o primeiro mês, eles serão vistos todos os meses durante 3 meses e depois às 9, aos 6 e 9 meses. Os indivíduos farão um exame físico e serão feitas perguntas sobre a saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possam estar tendo e quaisquer medicamentos que estejam tomando.

Os indivíduos farão exames de sangue padrão todos os meses durante 12 meses para verificar a função hepática e renal e hemograma completo.

Os indivíduos farão exames de sangue de pesquisa nos dias 8, 15 e 30 durante o primeiro mês de tratamento.

Os indivíduos farão uma biópsia de medula óssea após 3 meses e 12 meses de tratamento.

Os indivíduos receberão tratamento por até 12 meses e serão acompanhados por 1 ano após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com AML com a mutação FLT3-ITD que foram submetidos a HSCT alogênico
  • Estudos de quimerismo de sangue periférico mostrando >/= 70% de todas as células são de origem doadora
  • Função hematológica e hepática adequadas
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Capaz de engolir comprimidos inteiros

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença recidivante/recorrente/residual avaliada por aspirado de medula óssea e biópsia realizada entre os dias 30-60 após o TCTH
  • Doença aguda ativa do enxerto contra o hospedeiro que requer uma dose equivalente de > 0,5 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente ou aqueles pacientes que necessitaram da adição de outro agente para o tratamento da DECH além dos corticosteroides
  • Infecção contínua descontrolada
  • Doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva > classe II NYHA, angina instável ou angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
  • hipertensão descontrolada
  • Infecção por HIV conhecida ou hepatite crônica B ou C
  • Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios nos últimos 6 meses
  • Evento de hemorragia/sangramento pulmonar > CTCAE v 4.0 Grau 2 dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
  • Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE v. 4.0 Grau 3 dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera que não cicatriza ou fratura óssea
  • Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
  • Uso de erva de São João ou rifampicina (rifampicina)
  • Alergia conhecida ou suspeita ao sorafenibe
  • Grávida ou amamentando
  • Receber quaisquer outros agentes de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenibe Pós-SCT
Sorafenib será administrado como terapia de manutenção após allo HCT para pacientes com FLT3-ITD AML.
Medicamento: Sorafenibe
Oral, 200 a 400 mg QD ou BID
Outros nomes:
  • BAÍA 43-9006

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 3 anos
Definir a dose máxima tolerada (MTD) de sorafenibe de manutenção após TCTH alogênico
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de dias tolerados pelo sorafenibe
Prazo: 3 anos
Definir o número médio de dias de sorafenibe tolerado antes da toxicidade limitante da dose ou recaída da doença
3 anos
Taxa de infecções graves
Prazo: 3 anos
Taxa de infecções graves (bacterianas, virais, fúngicas ou outras) após o início do sorafenibe
3 anos
Taxa de DECH aguda
Prazo: 3 anos
Taxa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) graus II-IV após o início do sorafenibe
3 anos
Taxa de DECH crônica
Prazo: 3 anos
Taxas de DECH crônica significativa após o início do sorafenibe
3 anos
Sobrevivência
Prazo: 3 anos
1 ano e 2 anos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global após TCTH
3 anos
Impacto do sorafenibe na medula óssea e níveis séricos de FLT3-ITD PCR quantitativo
Prazo: 3 anos
Avaliar o impacto do sorafenibe na medula óssea quantitativa e nos níveis séricos de DNA de FLT3-ITD em pacientes (conforme medido por PCR) com FLT3-ITD AML após SCT alogênico
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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