Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca sorafenibem u pacjentów z AML po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Faza I badania terapii podtrzymującej sorafenibem u pacjentów z FLT3-ITD AML po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Sorfenib działa poprzez spowolnienie rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Stosowano go w innych badaniach u pacjentów z AML z mutacją FLT3-ITD, a informacje z tych badań sugerują, że sorafenib może pomóc w kontrolowaniu białaczki. Celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki sorafenibu do terapii podtrzymującej, którą można bezpiecznie stosować u uczestników z AML, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przyjmować sorafenib doustnie raz lub dwa razy dziennie. Pacjenci zgłaszają się do Kliniki Transplantacji Szpiku 3 razy (w 8, 15 i 30 dniu) w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Po pierwszym miesiącu będą widywane co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie o 9 w wieku 6 i 9 miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i zadają im pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące ewentualnych problemów i przyjmowanych leków.

Pacjenci będą poddawani standardowym badaniom krwi co miesiąc przez 12 miesięcy w celu sprawdzenia czynności wątroby i nerek oraz pełnej morfologii krwi.

Osobnicy będą mieli badania krwi w dniach 8, 15 i 30 podczas pierwszego miesiąca leczenia.

Pacjenci będą mieli biopsję szpiku kostnego po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia.

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez okres do 12 miesięcy i będą obserwowani przez 1 rok po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AML z mutacją FLT3-ITD, którzy przeszli allogeniczny HSCT
  • Badania chimeryzmu krwi obwodowej wykazujące, że >/= 70% wszystkich komórek pochodzi od dawcy
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i wątrobowa
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Potrafi połykać całe tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nawrotu/nawrotu/resztkowej choroby oceniane na podstawie aspiratu szpiku kostnego i biopsji wykonanej między 30 a 60 dniem po HSCT
  • Czynna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagająca równoważnej dawki > 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej dawki lub ci pacjenci, u których konieczne było dodanie innego środka do leczenia GVHD poza kortykosteroidami
  • Trwająca niekontrolowana infekcja
  • Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > II klasa NYHA, niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Krwotok płucny/krwawienie > stopień 2 wg CTCAE v 4.0 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Jakiekolwiek inne zdarzenie krwotoczne/krwawienie > CTCAE v. 4.0 stopnia 3. w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • Poważna niegojąca się rana, niegojący się wrzód lub złamanie kości
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważna operacja lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • Stosowanie ziela dziurawca lub ryfampicyny (ryfampicyny)
  • Znana lub podejrzewana alergia na sorafenib
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib po SCT
Sorafenib będzie podawany jako terapia podtrzymująca po allo HCT pacjentom z FLT3-ITD AML.
Lek: Sorafenib
Doustnie, 200 do 400 mg QD lub BID
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) sorafenibu podtrzymującego po allogenicznym HSCT
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby dni tolerowanych przez sorafenib
Ramy czasowe: 3 lata
Określ medianę liczby dni tolerowanych przez sorafenib przed wystąpieniem toksyczności ograniczającej dawkę lub nawrotem choroby
3 lata
Wskaźnik poważnych infekcji
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik poważnych infekcji (bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub innych) po rozpoczęciu leczenia sorafenibem
3 lata
Wskaźnik ostrej GVHD
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV (GVHD) po rozpoczęciu leczenia sorafenibem
3 lata
Częstość przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki znaczącej przewlekłej GVHD po rozpoczęciu sorafenibu
3 lata
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Roczne i dwuletnie przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie po HSCT
3 lata
Wpływ sorafenibu na stężenie FLT3-ITD w ilościowej PCR w szpiku kostnym i surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu sorafenibu na ilościowe poziomy DNA FLT3-ITD w szpiku kostnym i surowicy u pacjentów (mierzone metodą PCR) z FLT3-ITD AML po allogenicznym SCT
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj