异基因干细胞移植后 AML 患者的索拉非尼维持治疗
2017年3月21日 更新者：Yi-Bin A. Chen, MD、Massachusetts General Hospital
异基因干细胞移植后索拉非尼维持治疗 FLT3-ITD AML 患者的 I 期试验
索非尼通过减缓癌细胞的扩散起作用。
它已被用于其他针对具有 FLT3-ITD 突变的 AML 患者的研究，这些研究的信息表明索拉非尼可能有助于控制白血病。
本研究的目的是找到用于维持治疗的索拉非尼的最高剂量，该剂量可以安全地用于接受过同种异体干细胞移植的 AML 参与者。
研究概览
详细说明
受试者每天口服一次或两次索拉非尼。 在治疗的第一个月，受试者将来到骨髓移植诊所 3 次（第 8、15 和 30 天）。 第一个月后，他们将在 3 个月内每月看一次，然后在 6 个月和 9 个月时在 9 点看。 受试者将接受体检，并被问及有关一般健康状况的问题，以及有关他们可能遇到的任何问题和正在服用的任何药物的具体问题。
受试者将在 12 个月内每月进行一次标准血液检查，以检查肝肾功能和全血细胞计数。
受试者将在治疗的第一个月的第 8、15 和 30 天进行研究血液测试。
受试者将在治疗 3 个月和 12 个月后进行骨髓活检。
受试者将接受长达 12 个月的治疗，并在完成研究后随访 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02214
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受过同种异体 HSCT 的具有 FLT3-ITD 突变的 AML 受试者
- 外周血嵌合体研究显示 >/= 70% 的细胞来自供体
- 足够的血液学和肝功能
- ECOG 体能状态 0-2
- 能够吞下整颗药丸
排除标准：
- 在 HSCT 后 30-60 天之间进行的骨髓抽吸和活检评估的复发/复发/残留疾病的证据
- 活动性急性移植物抗宿主病需要等效剂量 > 0.5 mg/kg/day 泼尼松或等效剂量，或需要在皮质类固醇之外添加另一种药物治疗 GVHD 的患者
- 持续的不受控制的感染
- 心脏病：充血性心力衰竭> NYHA II级，不稳定心绞痛或新发心绞痛（最近3个月内开始）或过去6个月内心肌梗塞
- 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 不受控制的高血压
- 已知的 HIV 感染或慢性乙型或丙型肝炎
- 在过去 6 个月内发生血栓或栓塞事件，例如脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
- 开始研究药物后 4 周内肺出血/出血事件 > CTCAE v 4.0 2 级
- 开始研究药物后 4 周内任何其他出血/出血事件 > CTCAE v. 4.0 3 级
- 严重的不愈合伤口、不愈合溃疡或骨折
- 出血素质或凝血病的证据或病史
- 开始研究药物后 4 周内进行过大手术或重大外伤
- 使用圣约翰草或利福平（rifampicin）
- 已知或怀疑对索拉非尼过敏
- 怀孕或哺乳
- 接受任何其他调查代理人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SCT 后索拉非尼
索拉非尼将作为 FLT3-ITD AML 患者 allo HCT 后的维持治疗。
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口服，200 至 400 毫克 QD 或 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：3年
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确定同种异体 HSCT 后维持索拉非尼的最大耐受剂量 (MTD)
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索拉非尼耐受天数中位数
大体时间：3年
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定义在剂量限制性毒性或疾病复发之前耐受索拉非尼的中位天数
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3年
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严重感染率
大体时间：3年
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开始使用索拉非尼后严重感染（细菌、病毒、真菌或其他）的发生率
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3年
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急性 GVHD 发生率
大体时间：3年
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开始使用索拉非尼后 II-IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率
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3年
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慢性 GVHD 发生率
大体时间：3年
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开始使用索拉非尼后显着慢性 GVHD 的发生率
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3年
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生存
大体时间：3年
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HSCT 后 1 年和 2 年无进展生存期和总生存期
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3年
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索拉非尼对FLT3-ITD定量PCR骨髓和血清水平的影响
大体时间：3年
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评估索拉非尼对异基因 SCT 后 FLT3-ITD AML 患者（通过 PCR 测量）定量骨髓和血清 FLT3-ITD DNA 水平的影响
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Bin Chen, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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