Поддерживающая терапия сорафенибом у пациентов с ОМЛ после аллогенной трансплантации стволовых клеток
21 марта 2017 г. обновлено: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Испытание фазы I поддерживающей терапии сорафенибом у пациентов с FLT3-ITD AML после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Сорфениб замедляет распространение раковых клеток.
Он использовался в других исследованиях для пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3-ITD, и информация из этих исследований свидетельствует о том, что сорафениб может помочь контролировать лейкемию.
Целью данного исследования является поиск максимальной дозы сорафениба для поддерживающей терапии, которую можно безопасно использовать у участников с ОМЛ, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут принимать сорафениб перорально один или два раза в день. Субъекты будут приходить в клинику трансплантации костного мозга 3 раза (на 8, 15 и 30 день) в течение первого месяца лечения. После первого месяца их будут видеть каждый месяц в течение 3 месяцев, а затем в 9, в 6 и 9 месяцев. Субъекты пройдут медицинский осмотр, и им будут заданы вопросы, касающиеся общего состояния здоровья, а также конкретные вопросы о любых проблемах, которые у них могут возникнуть, и о любых лекарствах, которые они принимают.
Субъектам будут ежемесячно в течение 12 месяцев сдавать стандартные анализы крови для проверки функции печени и почек и общего анализа крови.
Субъекты будут иметь исследовательские анализы крови на 8, 15 и 30 дни в течение первого месяца лечения.
Субъектам будет сделана биопсия костного мозга через 3 месяца и 12 месяцев лечения.
Субъекты будут получать лечение до 12 месяцев и наблюдаться в течение 1 года после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ОМЛ с мутацией FLT3-ITD, перенесшие аллогенную ТГСК
- Исследования химеризма периферической крови показывают, что >/= 70% всех клеток имеют донорское происхождение.
- Адекватная гематологическая и печеночная функция
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Способен проглотить целые таблетки
Критерий исключения:
- Доказательства рецидива/рецидивирующего/остаточного заболевания по оценке аспирата костного мозга и биопсии, выполненных между 30-60 днями после ТГСК
- Активная острая реакция «трансплантат против хозяина», требующая эквивалентной дозы > 0,5 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента, или те пациенты, которые потребовали добавления другого агента для лечения РТПХ помимо кортикостероидов
- Текущая неконтролируемая инфекция
- Заболевания сердца: застойная сердечная недостаточность > II класса по NYHA, нестабильная стенокардия или новое начало стенокардии (начавшееся в течение последних 3 месяцев) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
- Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
- Неконтролируемая гипертония
- Известная ВИЧ-инфекция или хронический гепатит B или C
- Тромботические или эмболические события, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 месяцев.
- Легочное кровотечение/кровотечение > CTCAE v 4.0 Grade 2 в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата
- Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE v. 4.0 Grade 3 в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата
- Серьезная незаживающая рана, незаживающая язва или перелом кости
- Доказательства или история геморрагического диатеза или коагулопатии
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
- Использование зверобоя продырявленного или рифампина (рифампицина)
- Известная или предполагаемая аллергия на сорафениб
- Беременные или кормящие грудью
- Получение любых других исследовательских агентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сорафениб после ТКП
Сорафениб будет назначаться в качестве поддерживающей терапии после алло-ТГСК пациентам с ОМЛ FLT3-ITD.
|
Перорально, от 200 до 400 мг QD или BID
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 3 года
|
Определить максимально переносимую дозу (МПД) поддерживающей терапии сорафенибом после аллогенной ТГСК.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней переносимости сорафениба
Временное ограничение: 3 года
|
Определите среднее количество дней переносимости сорафениба до развития дозолимитирующей токсичности или рецидива заболевания.
|
3 года
|
|
Частота серьезных инфекций
Временное ограничение: 3 года
|
Частота серьезных инфекций (бактериальных, вирусных, грибковых или других) после начала приема сорафениба
|
3 года
|
|
Частота острой РТПХ
Временное ограничение: 3 года
|
Частота случаев острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) II-IV степени после начала приема сорафениба
|
3 года
|
|
Частота хронической РТПХ
Временное ограничение: 3 года
|
Частота выраженной хронической РТПХ после начала приема сорафениба
|
3 года
|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 года
|
1-летняя и 2-летняя безрецидивная и общая выживаемость после ТГСК
|
3 года
|
|
Влияние сорафениба на уровни костного мозга и сыворотки количественной ПЦР FLT3-ITD
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние сорафениба на количественные уровни ДНК FLT3-ITD в костном мозге и сыворотке у пациентов (по данным ПЦР) с ОМЛ FLT3-ITD после аллогенной ТСК.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .