Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib fenntartó terápia AML-ben szenvedő betegek számára allogén őssejt-átültetés után

2017. március 21. frissítette: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

A Sorafenib fenntartó terápia I. fázisú kísérlete FLT3-ITD AML-ben szenvedő betegek számára allogén őssejt-transzplantáció után

A szorfenib a rákos sejtek terjedésének lassításával fejti ki hatását. Más vizsgálatokban is használták az FLT3-ITD mutációval rendelkező AML-ben szenvedő betegeknél, és az ezekből a vizsgálatokból származó információk arra utalnak, hogy a szorafenib segíthet a leukémia szabályozásában. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja a fenntartó terápiában a legmagasabb szorafenib dózist, amely biztonságosan alkalmazható az AML-ben szenvedő betegeknél, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok naponta egyszer vagy kétszer szájon át szedik a szorafenibet. Az alanyok a kezelés első hónapjában háromszor (a 8., 15. és 30. napon) érkeznek a csontvelő-transzplantációs klinikára. Az első hónap után 3 hónapon keresztül minden hónapban, majd 9-kor 6 és 9 hónapos korban láthatók. Az alanyok fizikai vizsgálaton vesznek részt, és kérdéseket tesznek fel az általános egészségi állapottal, valamint az esetlegesen felmerülő problémákkal és az általuk szedett gyógyszerekkel kapcsolatban.

Az alanyokon havonta standard vérvizsgálatot végeznek 12 hónapon keresztül a máj- és vesefunkció, valamint a teljes vérkép ellenőrzésére.

Az alanyokon a 8., 15. és 30. napon kutatási vérvizsgálatot végeznek a kezelés első hónapjában.

Az alanyoktól 3 hónap és 12 hónapos kezelés után csontvelő-biopsziát vesznek.

Az alanyok legfeljebb 12 hónapig kapnak kezelést, és a vizsgálat befejezése után 1 évig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FLT3-ITD mutációval rendelkező AML-ben szenvedő alanyok, akik allogén HSCT-n estek át
  • A perifériás vér kiméra vizsgálata szerint az összes sejt >/= 70%-a donor eredetű
  • Megfelelő hematológiai és májfunkció
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Képes lenyelni az egész tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • A HSCT utáni 30-60. napon végzett csontvelő-aspirátummal és biopsziával értékelt kiújult/kiújuló/maradványos betegség bizonyítéka
  • Aktív akut graft vs host betegség, amely 0,5 mg/ttkg/nap ekvivalens prednizon vagy azzal egyenértékű dózist igényel, vagy olyan betegeknél, akiknél a GVHD kezelésére a kortikoszteroidokon kívül más szer hozzáadását is szükségessé tette
  • Folyamatos ellenőrizetlen fertőzés
  • Szívbetegség: pangásos szívelégtelenség > II. osztályú NYHA, instabil angina vagy újonnan fellépő angina (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Ismert HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C
  • Trombózisos vagy embóliás események, például agyi érkatasztrófa, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat az elmúlt 6 hónapban
  • Tüdővérzés/vérzés > CTCAE v 4.0 2. fokozat a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 4 héten belül
  • Bármilyen más vérzés/vérzés > CTCAE v. 4.0 3. fokozat a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 4 héten belül
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, nem gyógyuló fekély vagy csonttörés
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Nagy műtét vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 4 héten belül
  • orbáncfű vagy rifampicin (rifampicin) használata
  • Ismert vagy gyanított allergia a szorafenibre
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCT utáni szorafenib
Az FLT3-ITD AML-ben szenvedő betegek allo HCT után fenntartó terápiaként kapnak sorafenibet.
Drog: Sorafenib
Orális, 200-400 mg QD vagy BID
Más nevek:
  • BAY 43-9006

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 3 év
A fenntartó szorafenib maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása allogén HSCT után
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorafenib által tolerált napok átlagos száma
Időkeret: 3 év
Határozza meg a szorafenib tolerálható napjainak medián számát a dóziskorlátozó toxicitás vagy a betegség kiújulása előtt
3 év
Súlyos fertőzések aránya
Időkeret: 3 év
Súlyos (bakteriális, vírusos, gombás vagy egyéb) fertőzések aránya a szorafenib kezelés megkezdése után
3 év
Az akut GVHD aránya
Időkeret: 3 év
Fokozatú akut graft-vs-host betegség (GVHD) aránya a szorafenib-kezelés megkezdése után
3 év
A krónikus GVHD aránya
Időkeret: 3 év
A szignifikáns krónikus GVHD aránya a szorafenib megkezdése után
3 év
Túlélés
Időkeret: 3 év
1 éves és 2 éves progressziómentes és teljes túlélés HSCT után
3 év
A szorafenib hatása az FLT3-ITD kvantitatív PCR csontvelő- és szérumszintjére
Időkeret: 3 év
A sorafenib hatásának felmérése az FLT3-ITD DNS kvantitatív csontvelő- és szérumszintjére (PCR-rel mérve) FLT3-ITD AML-ben szenvedő betegeknél allogén SCT után
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel