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Thérapie d'entretien au sorafénib pour les patients atteints de LAM après une allogreffe de cellules souches

21 mars 2017 mis à jour par: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Essai de phase I du traitement d'entretien au sorafénib pour les patients atteints de LAM FLT3-ITD après une greffe de cellules souches allogéniques

Sorfenib agit en ralentissant la propagation des cellules cancéreuses. Il a été utilisé dans d'autres études pour des patients atteints de LAM avec la mutation FLT3-ITD et les informations issues de ces études suggèrent que le sorafenib peut aider à contrôler la leucémie. Le but de cette étude est de trouver la dose la plus élevée de sorafenib pour le traitement d'entretien qui peut être utilisée en toute sécurité chez les participants atteints de LAM qui ont subi une greffe allogénique de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets prendront du sorafénib par voie orale une ou deux fois par jour. Les sujets viendront à la clinique de greffe de moelle osseuse 3 fois (les jours 8, 15 et 30) au cours du premier mois de traitement. Après le premier mois, ils seront vus tous les mois pendant 3 mois puis à 9 à 6 et 9 mois. Les sujets subiront un examen physique et se verront poser des questions sur leur état de santé général et des questions spécifiques sur les problèmes qu'ils pourraient avoir et sur les médicaments qu'ils prennent.

Les sujets subiront des tests sanguins standard tous les mois pendant 12 mois pour vérifier la fonction hépatique et rénale et effectuer une numération globulaire complète.

Les sujets subiront des tests sanguins de recherche les jours 8, 15 et 30 au cours du premier mois de traitement.

Les sujets subiront une biopsie de la moelle osseuse après 3 mois et 12 mois de traitement.

Les sujets recevront un traitement jusqu'à 12 mois et seront suivis pendant 1 an après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de LAM avec la mutation FLT3-ITD ayant subi une GCSH allogénique
  • Études de chimérisme sanguin périphérique montrant >/= 70 % de toutes les cellules sont d'origine donneuse
  • Fonction hématologique et hépatique adéquate
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Capable d'avaler des pilules entières

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie récidivante/récidivante/résiduelle telle qu'évaluée par une aspiration de moelle osseuse et une biopsie effectuées entre les jours 30 et 60 après la GCSH
  • Maladie aiguë active du greffon contre l'hôte nécessitant une dose équivalente de > 0,5 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent ou les patients qui ont nécessité l'ajout d'un autre agent pour le traitement de la GVHD au-delà des corticostéroïdes
  • Infection incontrôlée en cours
  • Maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive > classe II NYHA, angor instable ou angor d'apparition récente (débuté au cours des 3 derniers mois) ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Hypertension non contrôlée
  • Infection à VIH connue ou hépatite chronique B ou C
  • Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris des accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois
  • Hémorragie pulmonaire/événement hémorragique> CTCAE v 4.0 Grade 2 dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude
  • Tout autre événement d'hémorragie/saignement> CTCAE v. 4.0 Grade 3 dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère non cicatrisant ou fracture osseuse
  • Signes ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude
  • Utilisation de millepertuis ou de rifampicine (rifampicine)
  • Allergie connue ou suspectée au sorafénib
  • Enceinte ou allaitante
  • Recevoir tout autre agent enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Post-SCT Sorafénib
Le sorafenib sera administré comme traitement d'entretien après allo HCT aux patients atteints de LAM FLT3-ITD.
Médicament: Sorafénib
Orale, 200 à 400 mg QD ou BID
Autres noms:
  • BAIE 43-9006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 3 années
Définir la dose maximale tolérée (DMT) de sorafénib d'entretien après une GCSH allogénique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre médian de jours de tolérance du sorafenib
Délai: 3 années
Définir le nombre médian de jours de sorafénib toléré avant la toxicité limitant la dose ou la rechute de la maladie
3 années
Taux d'infections graves
Délai: 3 années
Taux d'infections graves (bactériennes, virales, fongiques ou autres) après le début du sorafénib
3 années
Taux de GVHD aiguë
Délai: 3 années
Taux de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grades II-IV après le début du sorafénib
3 années
Taux de GVHD chronique
Délai: 3 années
Taux de GVHD chronique significative après le début du sorafenib
3 années
Survie
Délai: 3 années
Survie sans progression et globale à 1 an et 2 ans après GCSH
3 années
Impact du sorafenib sur la moelle osseuse et les taux sériques de la PCR quantitative FLT3-ITD
Délai: 3 années
Évaluer l'impact du sorafenib sur la moelle osseuse quantitative et les taux sériques d'ADN FLT3-ITD chez les patients (mesurés par PCR) atteints de LAM FLT3-ITD après GCS allogénique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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