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Terapia di mantenimento con sorafenib per pazienti con leucemia mieloide acuta dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

21 marzo 2017 aggiornato da: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Sperimentazione di fase I della terapia di mantenimento con sorafenib per pazienti con leucemia mieloide acuta FLT3-ITD dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Sorfenib agisce rallentando la diffusione delle cellule tumorali. È stato utilizzato in altri studi per pazienti con AML con la mutazione FLT3-ITD e le informazioni di questi studi suggeriscono che sorafenib può aiutare a controllare la leucemia. Lo scopo di questo studio è trovare la dose più alta di sorafenib per la terapia di mantenimento che possa essere utilizzata in sicurezza nei partecipanti con AML sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti assumeranno sorafenib per via orale una o due volte al giorno. I soggetti verranno alla clinica per il trapianto di midollo osseo 3 volte (il giorno 8, 15 e 30) durante il primo mese di trattamento. Dopo il primo mese, saranno visti ogni mese per 3 mesi e poi alle 9 a 6 e 9 mesi. I soggetti verranno sottoposti a un esame fisico e verranno poste domande riguardanti la salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che potrebbero avere e eventuali farmaci che stanno assumendo.

I soggetti verranno sottoposti a esami del sangue standard ogni mese per 12 mesi per controllare la funzionalità epatica e renale e completare l'emocromo.

I soggetti verranno sottoposti a esami del sangue di ricerca nei giorni 8, 15 e 30 durante il primo mese di trattamento.

I soggetti verranno sottoposti a biopsia del midollo osseo dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento.

I soggetti riceveranno un trattamento per un massimo di 12 mesi e saranno seguiti per 1 anno dopo aver completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con AML con mutazione FLT3-ITD che hanno subito HSCT allogenico
  • Studi sul chimerismo del sangue periferico che mostrano >/= 70% di tutte le cellule sono di origine da donatore
  • Adeguata funzionalità ematologica ed epatica
  • Performance status ECOG 0-2
  • In grado di ingoiare pillole intere

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia recidivante/ricorrente/residua valutata mediante aspirato di midollo osseo e biopsia eseguita tra i giorni 30-60 dopo l'HSCT
  • Malattia acuta attiva del trapianto contro l'ospite che richiede una dose equivalente di > 0,5 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente o quei pazienti che hanno richiesto l'aggiunta di un altro agente per il trattamento della GVHD oltre ai corticosteroidi
  • Infezione incontrollata in corso
  • Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia > classe II NYHA, angina instabile o angina di nuova insorgenza (iniziata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Ipertensione incontrollata
  • Infezione da HIV nota o epatite cronica B o C
  • Eventi trombotici o embolici come accidenti cerebrovascolari inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi
  • Emorragia polmonare/evento di sanguinamento > CTCAE v 4.0 Grado 2 entro 4 settimane dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > CTCAE v. 4.0 Grado 3 entro 4 settimane dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera che non guarisce o frattura ossea
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di erba di San Giovanni o rifampicina (rifampicina)
  • Allergia nota o sospetta a sorafenib
  • Incinta o allattamento
  • Ricezione di altri agenti investigativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post-SCT Sorafenib
Sorafenib verrà somministrato come terapia di mantenimento dopo allo HCT a pazienti con AML FLT3-ITD.
Droga: Sorafenib
Orale, da 200 a 400 mg QD o BID
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 3 anni
Definire la dose massima tollerata (MTD) di sorafenib di mantenimento dopo trapianto allogenico
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mediano di giorni tollerati da sorafenib
Lasso di tempo: 3 anni
Definire il numero mediano di giorni di sorafenib tollerati prima della tossicità dose-limitante o della ricaduta della malattia
3 anni
Tasso di infezioni gravi
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di infezioni gravi (batteriche, virali, fungine o altro) dopo l'inizio di sorafenib
3 anni
Tasso di GVHD acuta
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV dopo l'inizio di sorafenib
3 anni
Tasso di GVHD cronica
Lasso di tempo: 3 anni
Tassi di GVHD cronica significativa dopo l'inizio di sorafenib
3 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione e globale a 1 e 2 anni dopo HSCT
3 anni
Impatto di sorafenib sul midollo osseo e sui livelli sierici della PCR quantitativa FLT3-ITD
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'impatto di sorafenib sul midollo osseo quantitativo e sui livelli sierici di DNA FLT3-ITD in pazienti (misurati mediante PCR) con AML FLT3-ITD dopo SCT allogenico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Sorafenib

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