Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib vedligeholdelsesterapi til patienter med AML efter allogen stamcelletransplantation

21. marts 2017 opdateret af: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fase I-forsøg med Sorafenib-vedligeholdelsesterapi til patienter med FLT3-ITD AML efter allogen stamcelletransplantation

Sorfenib virker ved at bremse spredningen af ​​kræftceller. Det er blevet brugt i andre undersøgelser til patienter med AML med FLT3-ITD-mutationen, og oplysninger fra disse undersøgelser tyder på, at sorafenib kan hjælpe med at kontrollere leukæmi. Formålet med denne undersøgelse er at finde den højeste dosis af sorafenib til vedligeholdelsesbehandling, som sikkert kan anvendes til deltagere med AML, som har gennemgået allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil tage sorafenib oralt enten en eller to gange dagligt. Forsøgspersonerne kommer til knoglemarvstransplantationsklinikken 3 gange (på dag 8, 15 og 30) i løbet af den første måned af behandlingen. Efter den første måned vil de blive set hver måned i 3 måneder og derefter klokken 9 ved 6 og 9 måneder. Forsøgspersonerne vil have en fysisk undersøgelse og blive stillet spørgsmål vedrørende generel sundhed og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, de måtte have, og enhver medicin, de tager.

Forsøgspersoner vil få standardblodprøver hver måned i 12 måneder for at kontrollere lever- og nyrefunktion og fuldstændig blodtælling.

Forsøgspersonerne vil have forskningsblodprøver på dag 8, 15 og 30 i løbet af den første måned af behandlingen.

Forsøgspersonerne vil få en knoglemarvsbiopsi efter 3 måneders og 12 måneders behandling.

Forsøgspersonerne vil modtage behandling i op til 12 måneder og blive fulgt i 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med AML med FLT3-ITD-mutationen, som har gennemgået allogen HSCT
  • Perifer blodkimerismeundersøgelser viser >/= 70% af alle celler er af donoroprindelse
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og hepatisk funktion
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Kan sluge hele piller

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for recidiverende/tilbagevendende/resterende sygdom vurderet ved knoglemarvsaspirat og biopsi udført mellem dag 30-60 efter HSCT
  • Aktiv akut graft vs værtssygdom, der kræver en ækvivalent dosis på > 0,5 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende, eller de patienter, der nødvendiggjorde tilsætning af et andet middel til behandling af GVHD ud over kortikosteroider
  • Løbende ukontrolleret infektion
  • Hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > klasse II NYHA, ustabil angina eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Lungeblødning/blødningshændelse > CTCAE v 4.0 Grad 2 inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE v. 4.0 Grad 3 inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet
  • Alvorligt ikke-helende sår, ikke-helende sår eller knoglebrud
  • Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet
  • Brug af perikon eller rifampin (rifampicin)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for sorafenib
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-SCT Sorafenib
Sorafenib vil blive givet som vedligeholdelsesbehandling efter allo HCT til patienter med FLT3-ITD AML.
Medicin: Sorafenib
Oral, 200 til 400 mg én gang daglig eller to gange daglig
Andre navne:
  • BAY 43-9006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 3 år
At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af vedligeholdelsessorafenib efter allogen HSCT
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median antal dage, der tolereres sorafenib
Tidsramme: 3 år
Definer det gennemsnitlige antal dage af sorafenib, der tolereres før dosisbegrænsende toksicitet eller sygdomstilbagefald
3 år
Hyppighed af alvorlige infektioner
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af alvorlige infektioner (bakteriel, viral, svampe eller andet) efter start af sorafenib
3 år
Hyppighed af akut GVHD
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af grad II-IV akut graft-vs-værtssygdom (GVHD) efter start af sorafenib
3 år
Hyppighed af kronisk GVHD
Tidsramme: 3 år
Hyppigheder af signifikant kronisk GVHD efter start af sorafenib
3 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
1-års og 2-års progressionsfri og samlet overlevelse efter HSCT
3 år
Indvirkning af sorafenib på knoglemarv og serumniveauer af FLT3-ITD kvantitativ PCR
Tidsramme: 3 år
At vurdere virkningen af ​​sorafenib på kvantitative knoglemarvs- og serumniveauer af FLT3-ITD DNA hos patienter (målt ved PCR) med FLT3-ITD AML efter allogen SCT
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner