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Sorafenib-Erhaltungstherapie für Patienten mit AML nach allogener Stammzelltransplantation

21. März 2017 aktualisiert von: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-I-Studie zur Sorafenib-Erhaltungstherapie für Patienten mit FLT3-ITD-AML nach allogener Stammzelltransplantation

Sorfenib wirkt, indem es die Ausbreitung von Krebszellen verlangsamt. Es wurde in anderen Studien für Patienten mit AML mit der FLT3-ITD-Mutation verwendet, und Informationen aus diesen Studien deuten darauf hin, dass Sorafenib bei der Kontrolle von Leukämie helfen kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die höchste Sorafenib-Dosis für die Erhaltungstherapie zu finden, die bei Teilnehmern mit AML, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben, sicher angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden Sorafenib entweder ein- oder zweimal täglich oral einnehmen. Die Probanden kommen während des ersten Behandlungsmonats dreimal (an Tag 8, 15 und 30) in die Knochenmarktransplantationsklinik. Nach dem ersten Monat werden sie 3 Monate lang jeden Monat gesehen und dann um 9 um 6 und 9 Monate. Die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen und ihnen werden Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und spezifische Fragen zu möglichen Problemen und Medikamenten, die sie einnehmen, gestellt.

Die Probanden werden 12 Monate lang jeden Monat standardmäßigen Bluttests unterzogen, um die Leber- und Nierenfunktion und das vollständige Blutbild zu überprüfen.

Die Probanden werden an den Tagen 8, 15 und 30 während des ersten Behandlungsmonats Forschungsbluttests unterzogen.

Die Probanden werden nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung einer Knochenmarkbiopsie unterzogen.

Die Probanden werden bis zu 12 Monate lang behandelt und nach Abschluss der Studie 1 Jahr lang weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AML mit der FLT3-ITD-Mutation, die sich einer allogenen HSCT unterzogen haben
  • Studien zum peripheren Blutchimärismus zeigen, dass >/= 70 % aller Zellen von Spendern stammen
  • Angemessene hämatologische und hepatische Funktion
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kann ganze Pillen schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer rezidivierenden/wiederkehrenden/Resterkrankung, wie durch Knochenmarkaspirat und Biopsie festgestellt, die zwischen den Tagen 30-60 nach HSCT durchgeführt wurden
  • Aktive akute Graft-versus-Host-Krankheit, die eine äquivalente Dosis von > 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent erfordert, oder solche Patienten, die die Zugabe eines anderen Mittels zur Behandlung von GVHD neben Kortikosteroiden erforderten
  • Anhaltende unkontrollierte Infektion
  • Herzerkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz > Klasse II NYHA, instabile Angina pectoris oder neu aufgetretene Angina pectoris (beginnte innerhalb der letzten 3 Monate) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C
  • Thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich transitorischer ischämischer Attacken innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lungenblutung/Blutungsereignis > CTCAE v 4.0 Grad 2 innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE v. 4.0 Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  • Schwere nicht heilende Wunde, nicht heilendes Geschwür oder Knochenbruch
  • Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
  • Verwendung von Johanniskraut oder Rifampin (Rifampicin)
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenib
  • Schwanger oder stillend
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Post-SCT Sorafenib
Sorafenib wird Patienten mit FLT3-ITD AML als Erhaltungstherapie nach Allo-HCT verabreicht.
Arzneimittel: Sorafenib
Oral, 200 bis 400 mg QD oder BID
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 3 Jahre
Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Erhaltungsdosis von Sorafenib nach allogener HSZT
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Anzahl der Tage, die Sorafenib vertragen hat
Zeitfenster: 3 Jahre
Definieren Sie die mediane Anzahl an Tagen, die Sorafenib toleriert wird, bevor eine dosislimitierende Toxizität oder ein Krankheitsrückfall auftritt
3 Jahre
Rate schwerer Infektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender Infektionen (bakteriell, viral, durch Pilze oder andere) nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib
3 Jahre
Rate der akuten GVHD
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad II–IV nach Beginn der Therapie mit Sorafenib
3 Jahre
Rate der chronischen GVHD
Zeitfenster: 3 Jahre
Raten signifikanter chronischer GVHD nach Beginn von Sorafenib
3 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies 1-Jahres- und 2-Jahres-Überleben und Gesamtüberleben nach HSZT
3 Jahre
Einfluss von Sorafenib auf die Knochenmark- und Serumspiegel der quantitativen FLT3-ITD-PCR
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkung von Sorafenib auf die quantitativen Knochenmark- und Serumspiegel von FLT3-ITD-DNA bei Patienten (gemessen durch PCR) mit FLT3-ITD-AML nach allogener SCT
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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