Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib vedlikeholdsterapi for pasienter med AML etter allogen stamcelletransplantasjon

21. mars 2017 oppdatert av: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fase I-studie av sorafenib vedlikeholdsterapi for pasienter med FLT3-ITD AML etter allogen stamcelletransplantasjon

Sorfenib virker ved å bremse spredningen av kreftceller. Det har blitt brukt i andre studier for pasienter med AML med FLT3-ITD-mutasjonen, og informasjon fra disse studiene tyder på at sorafenib kan bidra til å kontrollere leukemi. Hensikten med denne studien er å finne den høyeste dosen av sorafenib for vedlikeholdsbehandling som trygt kan brukes hos deltakere med AML som har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil ta sorafenib oralt enten en eller to ganger daglig. Pasienter vil komme til benmargstransplantasjonsklinikken 3 ganger (på dag 8, 15 og 30) i løpet av den første måneden av behandlingen. Etter den første måneden vil de bli sett hver måned i 3 måneder og deretter klokken 9 ved 6 og 9 måneder. Forsøkspersonene vil ha en fysisk undersøkelse og bli stilt spørsmål angående generell helse og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer de kan ha og eventuelle medisiner de tar.

Forsøkspersonene vil ha standard blodprøver hver måned i 12 måneder for å kontrollere lever- og nyrefunksjon og fullstendig blodtelling.

Forsøkspersonene vil ha forskningsblodprøver på dag 8, 15 og 30 i løpet av den første måneden av behandlingen.

Pasientene vil få en benmargsbiopsi etter 3 måneder og 12 måneders behandling.

Forsøkspersonene vil motta behandling i opptil 12 måneder og følges i 1 år etter fullført studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med AML med FLT3-ITD-mutasjonen som har gjennomgått allogen HSCT
  • Studier av perifert blodkimerisme som viser >/= 70 % av alle celler er av donoropprinnelse
  • Tilstrekkelig hematologisk og leverfunksjon
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Kan svelge hele piller

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på residiverende/residiverende/resterende sykdom vurdert ved benmargsaspirat og biopsi utført mellom dager 30-60 etter HSCT
  • Aktiv akutt graft vs vertssykdom som krever en ekvivalent dose på > 0,5 mg/kg/dag av prednison eller tilsvarende eller de pasientene som nødvendiggjorde tillegg av et annet middel for behandling av GVHD utover kortikosteroider
  • Pågående ukontrollert infeksjon
  • Hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > klasse II NYHA, ustabil angina eller nyoppstått angina (begynte i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C
  • Trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall innen de siste 6 månedene
  • Lungeblødning/blødningshendelse > CTCAE v 4.0 Grad 2 innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  • Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE v. 4.0 Grad 3 innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  • Alvorlig ikke-helende sår, ikke-helende sår eller benbrudd
  • Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  • Bruk av johannesurt eller rifampin (rifampicin)
  • Kjent eller mistenkt allergi mot sorafenib
  • Gravid eller ammende
  • Mottar andre undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib etter SCT
Sorafenib vil bli gitt som vedlikeholdsbehandling etter allo HCT til pasienter med FLT3-ITD AML.
Legemiddel: Sorafenib
Oral, 200 til 400 mg QD eller BID
Andre navn:
  • BAY 43-9006

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 3 år
For å definere maksimal tolerert dose (MTD) av vedlikeholdssorafenib etter allogen HSCT
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median antall dager tolerert sorafenib
Tidsramme: 3 år
Definer median antall dager med sorafenib tolerert før dosebegrensende toksisitet eller tilbakefall av sykdommen
3 år
Hyppighet av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av alvorlige infeksjoner (bakteriell, viral, sopp eller annet) etter oppstart av sorafenib
3 år
Hyppighet av akutt GVHD
Tidsramme: 3 år
Frekvens av grad II-IV akutt graft-vs-vert sykdom (GVHD) etter oppstart av sorafenib
3 år
Hyppighet av kronisk GVHD
Tidsramme: 3 år
Hyppigheter av betydelig kronisk GVHD etter oppstart av sorafenib
3 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
1-års og 2-års progresjonsfri og total overlevelse etter HSCT
3 år
Påvirkning av sorafenib på benmarg og serumnivåer av FLT3-ITD kvantitativ PCR
Tidsramme: 3 år
For å vurdere effekten av sorafenib på kvantitative benmargs- og serumnivåer av FLT3-ITD DNA hos pasienter (målt ved PCR) med FLT3-ITD AML etter allogen SCT
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere