Sorafenibi-ylläpitohoito AML-potilaille allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Vaiheen I koe sorafenibin ylläpitohoidosta potilaille, joilla on FLT3-ITD AML allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Sorfenibi vaikuttaa hidastamalla syöpäsolujen leviämistä.
Sitä on käytetty muissa tutkimuksissa potilailla, joilla on AML, joilla on FLT3-ITD-mutaatio, ja näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että sorafenibi voi auttaa hallitsemaan leukemiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin ylläpitohoitoon käytettävä sorafenibin annos, jota voidaan turvallisesti käyttää AML-potilailla, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ottavat sorafenibia suun kautta joko kerran tai kahdesti päivässä. Koehenkilöt tulevat luuydinsiirtoklinikalle 3 kertaa (päivinä 8, 15 ja 30) ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Ensimmäisen kuukauden jälkeen ne nähdään joka kuukausi 3 kuukauden ajan ja sitten kello 9 6 ja 9 kuukauden iässä. Koehenkilöille tehdään fyysinen koe ja heiltä kysytään yleistä terveyttä koskevia kysymyksiä ja erityiskysymyksiä mahdollisista ongelmista ja heidän käyttämistään lääkkeistä.
Koehenkilöille tehdään tavalliset verikokeet joka kuukausi 12 kuukauden ajan maksan ja munuaisten toiminnan ja täydellisen verenkuvan tarkistamiseksi.
Koehenkilöille tehdään tutkimusverikokeita päivinä 8, 15 ja 30 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Koehenkilöiltä otetaan luuydinbiopsia 3 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Koehenkilöitä hoidetaan enintään 12 kuukauden ajan ja heitä seurataan vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML-potilaat, joilla on FLT3-ITD-mutaatio ja joille on tehty allogeeninen HSCT
- Perifeerisen veren kimerismitutkimukset osoittavat, että >/= 70 % kaikista soluista on luovuttajia
- Riittävä hematologinen ja maksan toiminta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Pystyy nielemään kokonaisia pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet uusiutuneesta/toistuvasta/jäännössairaudesta arvioituna luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla, joka suoritettiin 30-60 päivän välillä HSCT:n jälkeen
- Aktiivinen akuutti siirteen vs. isäntäsairaus, joka vaatii vastaavan annoksen > 0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa, tai ne potilaat, jotka vaativat GVHD:n hoitoon muun aineen lisäämistä kortikosteroidien lisäksi
- Jatkuva hallitsematon infektio
- Sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II NYHA, epästabiili angina pectoris tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
- Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keuhkoverenvuoto > CTCAE v 4.0 Grade 2 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Mikä tahansa muu verenvuoto > CTCAE v. 4.0 Grade 3 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Vakava ei-parantuva haava, ei-parantuva haava tai luunmurtuma
- Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- mäkikuisman tai rifampiinin (rifampisiini) käyttö
- Tunnettu tai epäilty allergia sorafenibille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCT:n jälkeinen sorafenibi
Sorafenibia annetaan ylläpitohoitona allo HCT:n jälkeen potilaille, joilla on FLT3-ITD AML.
|
Suun kautta, 200-400 mg QD tai BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ylläpitosorafenibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen allogeenisen HSCT:n jälkeen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sorafenibin siedettyjen päivien mediaanimäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä sorafenibin siedettyjen päivien mediaanimäärä ennen annosta rajoittavaa toksisuutta tai taudin uusiutumista
|
3 vuotta
|
|
Vakavien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakavien infektioiden (bakteeri-, virus-, sieni- tai muiden) määrä sorafenibin käytön aloittamisen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Akuutin GVHD:n määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Asteiden II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) esiintyvyys sorafenibihoidon aloittamisen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Kroonisen GVHD:n määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Merkittävän kroonisen GVHD:n määrä sorafenibin aloittamisen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
1 vuoden ja 2 vuoden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen HSCT:n jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Sorafenibin vaikutus luuytimen ja seerumin tasoihin FLT3-ITD kvantitatiivisessa PCR:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida sorafenibin vaikutus kvantitatiivisiin luuytimeen ja FLT3-ITD DNA:n seerumin tasoihin potilailla (mitattuna PCR:llä), joilla on FLT3-ITD AML allogeenisen SCT:n jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .