全身性強直間代発作を有する日本人てんかん被験者における L059 (レベチラセタム) の非盲検試験
2017年7月6日 更新者：UCB Pharma
全般性強直間代性（GTC）発作を伴うてんかん患者における経口L059（レベチラセタム）による補助治療の安全性、忍容性、および有効性を評価するための日本における非盲検多施設長期追跡研究
研究者らは、レベチラセタムによる治療を継続することで利益が得られると研究者らが判断し、継続的にこの薬剤の投与を受ける意思のある日本のてんかん患者にレベチラセタムによる治療を提供する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fujisawa、日本
- 152
-
Fukuoka、日本
- 112
-
Fukuoka、日本
- 113
-
Fukuoka、日本
- 166
-
Fukuoka、日本
- 165
-
Fukushima、日本
- 187
-
Gifu、日本
- 107
-
Himeji、日本
- 162
-
Hiroshima、日本
- 110
-
Hokkaido、日本
- 117
-
Hokkaido、日本
- 130
-
Hokkaido、日本
- 176
-
Kagoshima、日本
- 143
-
Kagoshima、日本
- 156
-
Kodaira、日本
- 120
-
Kokubunji、日本
- 105
-
Koshi、日本
- 306
-
Miyazaki、日本
- 179
-
Miyazaki、日本
- 172
-
Nagoya、日本
- 305
-
Niigata、日本
- 106
-
Niigata、日本
- 153
-
Okayama、日本
- 109
-
Osaka、日本
- 174
-
Saitama、日本
- 119
-
Sakai、日本
- 147
-
Sakai、日本
- 194
-
Sapporo、日本
- 304
-
Tochigi、日本
- 138
-
Tokyo、日本
- 184
-
Tokyo、日本
- 190
-
Ube、日本
- 111
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本の被験者はN01159試験またはN01363試験のいずれかを完了したか、有効性がなかったためN01159試験を中止した。
- レベチラセタムによる治療を継続することで利益が得られると研究者が判断した被験者
除外基準:
- N01159またはN01363中に臨床検査データの欠落、治験薬の遵守率の低さまたは非遵守など、N01159またはN01363中に複数のプロトコール逸脱があり、治験責任医師が逸脱を中止する可能性がないとみなしている被験者は対象外である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レベチラセタム
1日2回（朝夕）経口投与
|
剤型：錠剤またはドライシロップ 強度：250mg錠、500mg錠、ドライシロップ50% 投与量: Sb ≥16 歳および ≥4 歳および 頻度: 1 日 2 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究期間全体における治療の緊急有害事象の発生率
時間枠：学習完了までの平均3年
|
学習完了までの平均3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
以前の研究 (N01159 または N01363) のいずれかのベースライン期間を組み合わせた、評価期間にわたる 1 週間あたりの全般性強直間代発作 (GTC) 発作頻度の変化の割合。
時間枠：治療期間中（最長4.8年）
|
以前の研究 B のベースラインからの治療期間 A にわたる 1 週間あたりの全般性強直間代発作 (GTC) 発作頻度の変化の割合は、次の方程式を使用して計算されます。 ベースラインからの変化率 = ((A-B)/B)*100。 ベースラインからの変化率は、ベースライン情報が欠落しているか不明であるかゼロに等しい被験者、または週あたりの発作頻度が欠落しているか不明である被験者については定義されません。 全般性強直間代発作（GTC）発作頻度の変化の負の値は、治療期間中の全般性強直間代発作（GTC）発作頻度の減少を示します。 |
治療期間中（最長4.8年）
|
|
研究期間全体における副作用の発生率
時間枠：学習完了までの平均3年
|
薬物有害反応には、治験薬と関係のない研究者によって記載された有害事象（AE）は除外されます。
|
学習完了までの平均3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月6日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。