Otevřená studie L059 (Levetiracetam) u japonských pacientů s epilepsií s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
6. července 2017 aktualizováno: UCB Pharma
Otevřená, multicentrická, dlouhodobá, následná studie v Japonsku k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti doplňkové léčby perorálním L059 (Levetiracetam) u pacientů s epilepsií s generalizovanými tonicko-klonickými (GTC) záchvaty
Vyšetřovatelé poskytnou léčbu levetiracetamem pacientům s epilepsií v Japonsku, u kterých výzkumníci usoudí, že budou mít prospěch z pokračující léčby levetiracetamem a kteří jsou ochotni tento lék nepřetržitě dostávat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fujisawa, Japonsko
- 152
-
Fukuoka, Japonsko
- 112
-
Fukuoka, Japonsko
- 113
-
Fukuoka, Japonsko
- 166
-
Fukuoka, Japonsko
- 165
-
Fukushima, Japonsko
- 187
-
Gifu, Japonsko
- 107
-
Himeji, Japonsko
- 162
-
Hiroshima, Japonsko
- 110
-
Hokkaido, Japonsko
- 117
-
Hokkaido, Japonsko
- 130
-
Hokkaido, Japonsko
- 176
-
Kagoshima, Japonsko
- 143
-
Kagoshima, Japonsko
- 156
-
Kodaira, Japonsko
- 120
-
Kokubunji, Japonsko
- 105
-
Koshi, Japonsko
- 306
-
Miyazaki, Japonsko
- 179
-
Miyazaki, Japonsko
- 172
-
Nagoya, Japonsko
- 305
-
Niigata, Japonsko
- 106
-
Niigata, Japonsko
- 153
-
Okayama, Japonsko
- 109
-
Osaka, Japonsko
- 174
-
Saitama, Japonsko
- 119
-
Sakai, Japonsko
- 147
-
Sakai, Japonsko
- 194
-
Sapporo, Japonsko
- 304
-
Tochigi, Japonsko
- 138
-
Tokyo, Japonsko
- 184
-
Tokyo, Japonsko
- 190
-
Ube, Japonsko
- 111
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt v Japonsku dokončil jednu ze studií N01159 nebo N01363 nebo přerušil studii N01159 z důvodu nedostatečné účinnosti.
- Subjekt, u kterého výzkumníci usoudí, že má prospěch z pokračující léčby levetiracetamem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s vícenásobnými odchylkami protokolu během N01159 nebo N01363, jako jsou chybějící laboratorní údaje a nízká nebo nesoulad se studovanou medikací, a u kterých se výzkumník domnívá, že nemají potenciál k zastavení odchylek, nejsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levetiracetam
Dvakrát denně (ráno a večer) perorálně
|
složení: tableta nebo suchý sirup síla: 250 mg tableta, 500 mg tableta, suchý sirup 50 % dávkování: Sb ≥16 let a ≥4 a frekvence: dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě během celého období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna frekvence generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů za týden během vyhodnocovacího období z obou kombinovaných výchozích období předchozích studií (N01159 nebo N01363).
Časové okno: Během léčebného období (až 4,8 let)
|
Procentuální změna frekvence generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů za týden oproti výchozímu stavu předchozích studií B během léčebného období A se vypočítá pomocí rovnice: Procentuální změna oproti výchozímu stavu = ((A-B)/B)*100. Procentuální změna od výchozí hodnoty není definována pro subjekty, jejichž výchozí informace chybí/neznámé nebo se rovna nule, nebo jejichž frekvence záchvatů za týden chybí/neznámá. Záporná hodnota ve změně frekvence generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů indikuje snížení frekvence generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů během léčebného období. |
Během léčebného období (až 4,8 let)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léků během celého období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Nežádoucí lékové reakce nezahrnují nežádoucí příhody (AE) popsané výzkumnými pracovníky bez vztahu ke studovanému léku.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01361
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .