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Um estudo aberto de L059 (levetiracetam) em indivíduos com epilepsia japonesa com convulsões tônico-clônicas generalizadas

6 de julho de 2017 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo aberto, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo no Japão para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento adjuvante com L059 oral (levetiracetam) em indivíduos com epilepsia com convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC)

Os investigadores fornecerão tratamento com Levetiracetam a pacientes com epilepsia no Japão que se considerem beneficiados com o tratamento continuado com Levetiracetam pelos investigadores e que estejam dispostos a receber este medicamento continuamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fujisawa, Japão
        • 152
      • Fukuoka, Japão
        • 112
      • Fukuoka, Japão
        • 113
      • Fukuoka, Japão
        • 166
      • Fukuoka, Japão
        • 165
      • Fukushima, Japão
        • 187
      • Gifu, Japão
        • 107
      • Himeji, Japão
        • 162
      • Hiroshima, Japão
        • 110
      • Hokkaido, Japão
        • 117
      • Hokkaido, Japão
        • 130
      • Hokkaido, Japão
        • 176
      • Kagoshima, Japão
        • 143
      • Kagoshima, Japão
        • 156
      • Kodaira, Japão
        • 120
      • Kokubunji, Japão
        • 105
      • Koshi, Japão
        • 306
      • Miyazaki, Japão
        • 179
      • Miyazaki, Japão
        • 172
      • Nagoya, Japão
        • 305
      • Niigata, Japão
        • 106
      • Niigata, Japão
        • 153
      • Okayama, Japão
        • 109
      • Osaka, Japão
        • 174
      • Saitama, Japão
        • 119
      • Sakai, Japão
        • 147
      • Sakai, Japão
        • 194
      • Sapporo, Japão
        • 304
      • Tochigi, Japão
        • 138
      • Tokyo, Japão
        • 184
      • Tokyo, Japão
        • 190
      • Ube, Japão
        • 111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito no Japão concluiu um dos estudos N01159 ou N01363 ou interrompeu o estudo N01159 devido à falta de eficácia.
  • O indivíduo que é considerado como beneficiado pelo tratamento continuado com Levetiracetam pelos investigadores

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com vários desvios de protocolo durante N01159 ou N01363, como dados laboratoriais ausentes e baixa ou não conformidade com a medicação do estudo, e que o investigador considera não ter o potencial de interromper os desvios são inelegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levetiracetam
Duas vezes ao dia (manhã e noite) por via oral
Medicamento: Levetiracetam

formulação: comprimido ou xarope seco

força: comprimido de 250 mg, comprimido de 500 mg, xarope seco 50%

dosagem: Sb ≥16 anos e ≥4 e

Frequência: duas vezes ao dia

Outros nomes:
  • Keppra, E Keppra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante todo o período do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) por semana durante o período de avaliação de qualquer um dos períodos de linha de base combinados dos estudos anteriores (N01159 ou N01363).
Prazo: Durante o Período de Tratamento (até 4,8 anos)

A variação percentual na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) por semana a partir da linha de base dos estudos anteriores B durante o período de tratamento A é calculada usando a equação:

Alteração percentual da linha de base = ((A-B)/B)*100. A alteração percentual da linha de base não é definida para indivíduos cujas informações da linha de base estão ausentes/desconhecidas ou iguais a zero, ou cuja frequência de crises por semana está ausente/desconhecida. Um valor negativo na alteração na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) indica uma redução da frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) durante o Período de Tratamento.
Durante o Período de Tratamento (até 4,8 anos)
A incidência de reações adversas a medicamentos durante todo o período do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Reações adversas a medicamentos excluem Eventos Adversos (EAs) descritos pelos investigadores sem relação com o medicamento em estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01361

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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