Avoin tutkimus L059:stä (levetirasetaami) japanilaisilla epilepsiapotilailla, joilla on yleistynyt toonis-klooninen kohtaus
torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin, monikeskus, pitkäaikainen seurantatutkimus Japanissa suun kautta otettavan L059:n (levetirasetaami) lisähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi epilepsiapotilailla, joilla on yleistyneitä tonic-kloonisia (GTC) kohtauksia
Tutkijat antavat Levetirasetaamihoitoa epilepsiapotilaille Japanissa, joiden tutkijat arvioivat hyötyvän Levetirasetaamihoidon jatkamisesta ja jotka ovat halukkaita saamaan tätä lääkettä jatkuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fujisawa, Japani
- 152
-
Fukuoka, Japani
- 112
-
Fukuoka, Japani
- 113
-
Fukuoka, Japani
- 166
-
Fukuoka, Japani
- 165
-
Fukushima, Japani
- 187
-
Gifu, Japani
- 107
-
Himeji, Japani
- 162
-
Hiroshima, Japani
- 110
-
Hokkaido, Japani
- 117
-
Hokkaido, Japani
- 130
-
Hokkaido, Japani
- 176
-
Kagoshima, Japani
- 143
-
Kagoshima, Japani
- 156
-
Kodaira, Japani
- 120
-
Kokubunji, Japani
- 105
-
Koshi, Japani
- 306
-
Miyazaki, Japani
- 179
-
Miyazaki, Japani
- 172
-
Nagoya, Japani
- 305
-
Niigata, Japani
- 106
-
Niigata, Japani
- 153
-
Okayama, Japani
- 109
-
Osaka, Japani
- 174
-
Saitama, Japani
- 119
-
Sakai, Japani
- 147
-
Sakai, Japani
- 194
-
Sapporo, Japani
- 304
-
Tochigi, Japani
- 138
-
Tokyo, Japani
- 184
-
Tokyo, Japani
- 190
-
Ube, Japani
- 111
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö Japanissa on suorittanut joko tutkimukset N01159 tai N01363 tai on keskeyttänyt tutkimuksen N01159 tehon puutteen vuoksi.
- Potilas, jonka tutkijat arvioivat hyötyvän Levetirasetaami-hoidon jatkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on useita protokollapoikkeamia N01159:n tai N01363:n aikana, kuten puuttuvat laboratoriotiedot, tutkimuslääkitys on alhainen tai ei noudattanut sitä ja joiden tutkijan mielestä poikkeamia ei ole mahdollista lopettaa, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami
Kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) suun kautta
|
koostumus: tabletti tai kuivasiirappi vahvuus: 250 mg tabletti, 500 mg tabletti, kuivasiirappi 50 % annostus: Sb ≥16 vuotta ja ≥4 ja taajuus: kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos yleisissä tonic-kloonisissa (GTC) kohtausten esiintymistiheydessä viikossa arviointijakson aikana jommastakummasta aikaisempien tutkimusten yhdistetyistä perusjaksoista (N01159 tai N01363).
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 4,8 vuotta)
|
Yleisten toonis-kloonisten kohtausten (GTC) esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos viikossa aikaisempien tutkimusten B lähtötasosta hoitojakson A aikana lasketaan käyttämällä yhtälöä: Prosenttimuutos lähtötasosta = ((A-B)/B)*100. Prosenttimuutosta lähtötasosta ei ole määritetty koehenkilöille, joiden lähtötilanteen tiedot puuttuvat / tuntematon tai yhtä suuri kuin nolla tai joiden kohtausten esiintymistiheys viikossa puuttuu / tuntematon. Negatiivinen arvo yleistyneiden toonis-kloonisten (GTC) kohtausten taajuuden muutoksessa osoittaa yleisten toonis-kloonisten (GTC) kohtausten tiheyden vähenemistä hoitojakson aikana. |
Hoitojakson aikana (enintään 4,8 vuotta)
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Lääkkeen haittavaikutukset eivät sisällä tutkijoiden kuvaamia haittavaikutuksia (AE), joilla ei ole yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01361
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .