- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01398956
Uno studio in aperto su L059 (Levetiracetam) in soggetti con epilessia giapponese con convulsioni tonico-cloniche generalizzate
Uno studio di follow-up in aperto, multicentrico, a lungo termine in Giappone per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento aggiuntivo con L059 orale (Levetiracetam) in soggetti con epilessia con crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fujisawa, Giappone
- 152
-
Fukuoka, Giappone
- 112
-
Fukuoka, Giappone
- 113
-
Fukuoka, Giappone
- 166
-
Fukuoka, Giappone
- 165
-
Fukushima, Giappone
- 187
-
Gifu, Giappone
- 107
-
Himeji, Giappone
- 162
-
Hiroshima, Giappone
- 110
-
Hokkaido, Giappone
- 117
-
Hokkaido, Giappone
- 130
-
Hokkaido, Giappone
- 176
-
Kagoshima, Giappone
- 143
-
Kagoshima, Giappone
- 156
-
Kodaira, Giappone
- 120
-
Kokubunji, Giappone
- 105
-
Koshi, Giappone
- 306
-
Miyazaki, Giappone
- 179
-
Miyazaki, Giappone
- 172
-
Nagoya, Giappone
- 305
-
Niigata, Giappone
- 106
-
Niigata, Giappone
- 153
-
Okayama, Giappone
- 109
-
Osaka, Giappone
- 174
-
Saitama, Giappone
- 119
-
Sakai, Giappone
- 147
-
Sakai, Giappone
- 194
-
Sapporo, Giappone
- 304
-
Tochigi, Giappone
- 138
-
Tokyo, Giappone
- 184
-
Tokyo, Giappone
- 190
-
Ube, Giappone
- 111
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto in Giappone ha completato uno degli studi N01159 o N01363 o ha interrotto lo studio N01159 per mancanza di efficacia.
- Il soggetto che è giudicato dagli investigatori beneficiare del trattamento continuato con Levetiracetam
Criteri di esclusione:
- I soggetti con deviazioni multiple del protocollo durante N01159 o N01363, come dati di laboratorio mancanti e bassa o non conformità con il farmaco in studio e che lo sperimentatore ritiene non avere la possibilità di interrompere le deviazioni non sono ammissibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Levetiracetam
Due volte al giorno (mattina e sera) per via orale
|
formulazione: compressa o sciroppo secco dosaggio: compressa da 250 mg, compressa da 500 mg, sciroppo secco 50% dosaggio: Sb ≥16 anni e ≥4 e frequenza: due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti durante il trattamento durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La variazione percentuale della frequenza delle crisi generalizzate tonico-cloniche (GTC) per settimana durante il periodo di valutazione da uno dei periodi di riferimento combinati degli studi precedenti (N01159 o N01363).
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino a 4,8 anni)
|
La variazione percentuale della frequenza delle crisi generalizzate tonico-cloniche (GTC) a settimana rispetto al basale degli studi precedenti B durante il periodo di trattamento A viene calcolata utilizzando l'equazione: Variazione percentuale rispetto al valore di base = ((A-B)/B)*100. La variazione percentuale rispetto al basale non è definita per i soggetti le cui informazioni al basale sono mancanti/sconosciute o uguali a zero, o la cui frequenza di crisi a settimana è mancante/sconosciuta. Un valore negativo nella variazione della frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC) indica una riduzione della frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC) durante il periodo di trattamento. |
Durante il periodo di trattamento (fino a 4,8 anni)
|
L'incidenza delle reazioni avverse ai farmaci durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Le reazioni avverse al farmaco escludono gli eventi avversi (AE) descritti dai ricercatori senza alcuna relazione con il farmaco in studio.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01361
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Levetiracetam
-
UCB Pharma SACompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoCompromissione cognitiva lieve (MCI)Stati Uniti
-
UCB Japan Co. Ltd.CompletatoEpilessie, parzialiGiappone
-
Richard H. HaasThrasher Research FundCompletatoConvulsioni | Disturbo del feto o del neonatoStati Uniti
-
UCB PharmaParexelCompletatoSoggetti sani | Danni renaliGiappone
-
Odense University HospitalCompletato
-
Oslo University HospitalSconosciutoAttività epilettiforme subclinica attivata dal sonno | CSWSNorvegia
-
National Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisordine bipolareStati Uniti
-
Odense University HospitalCompletato