Открытое исследование L059 (леветирацетам) у субъектов японской эпилепсии с генерализованными тонико-клоническими судорогами
6 июля 2017 г. обновлено: UCB Pharma
Открытое, многоцентровое, долгосрочное последующее исследование в Японии для оценки безопасности, переносимости и эффективности дополнительного лечения с пероральным введением L059 (леветирацетам) у пациентов с эпилепсией и генерализованными тонико-клоническими (ГТК) припадками
Исследователи будут предоставлять лечение леветирацетамом субъектам эпилепсии в Японии, которые, по мнению исследователей, получат пользу от продолжения лечения леветирацетамом и которые готовы постоянно получать этот препарат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fujisawa, Япония
- 152
-
Fukuoka, Япония
- 112
-
Fukuoka, Япония
- 113
-
Fukuoka, Япония
- 166
-
Fukuoka, Япония
- 165
-
Fukushima, Япония
- 187
-
Gifu, Япония
- 107
-
Himeji, Япония
- 162
-
Hiroshima, Япония
- 110
-
Hokkaido, Япония
- 117
-
Hokkaido, Япония
- 130
-
Hokkaido, Япония
- 176
-
Kagoshima, Япония
- 143
-
Kagoshima, Япония
- 156
-
Kodaira, Япония
- 120
-
Kokubunji, Япония
- 105
-
Koshi, Япония
- 306
-
Miyazaki, Япония
- 179
-
Miyazaki, Япония
- 172
-
Nagoya, Япония
- 305
-
Niigata, Япония
- 106
-
Niigata, Япония
- 153
-
Okayama, Япония
- 109
-
Osaka, Япония
- 174
-
Saitama, Япония
- 119
-
Sakai, Япония
- 147
-
Sakai, Япония
- 194
-
Sapporo, Япония
- 304
-
Tochigi, Япония
- 138
-
Tokyo, Япония
- 184
-
Tokyo, Япония
- 190
-
Ube, Япония
- 111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в Японии завершил любое из исследований N01159 или N01363 или прекратил участие в исследовании N01159 из-за отсутствия эффективности.
- Субъект, который, по мнению исследователей, получит пользу от продолжения лечения леветирацетамом.
Критерий исключения:
- Субъекты с множественными отклонениями от протокола во время N01159 или N01363, такими как отсутствующие лабораторные данные и низкий уровень или несоблюдение режима лечения исследуемым препаратом, и которые, по мнению исследователя, не имеют потенциала для прекращения отклонений, не соответствуют требованиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леветирацетам
Два раза в день (утром и вечером) внутрь
|
форма выпуска: таблетки или сухой сироп сила: таблетка 250 мг, таблетка 500 мг, сухой сироп 50% дозировка: Sb ≥16 лет и ≥4 и частота: два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, в течение всего периода исследования
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты генерализованных тонико-клонических (GTC) припадков в неделю в течение периода оценки по сравнению с любым из комбинированных базовых периодов предыдущих исследований (N01159 или N01363).
Временное ограничение: В период лечения (до 4,8 лет)
|
Процентное изменение частоты генерализованных тонико-клонических (GTC) припадков в неделю по сравнению с исходным уровнем предыдущих исследований B в течение периода лечения A рассчитывается по формуле: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ((A-B)/B)*100. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не определено для субъектов, исходная информация которых отсутствует/неизвестна или равна нулю, или чья частота приступов в неделю отсутствует/неизвестна. Отрицательное значение изменения частоты генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков указывает на снижение частоты генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков в течение периода лечения. |
В период лечения (до 4,8 лет)
|
|
Частота побочных реакций на лекарства в течение всего периода исследования
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Побочные реакции на лекарственные средства исключают нежелательные явления (НЯ), описанные исследователями и не связанные с исследуемым лекарственным средством.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01361
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .