Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van L059 (Levetiracetam) bij Japanse epilepsiepatiënten met gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

6 juli 2017 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een open-label, multicenter, langlopend vervolgonderzoek in Japan om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van aanvullende behandeling met orale L059 (levetiracetam) te evalueren bij epilepsiepatiënten met gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen

De onderzoekers zullen Levetiracetam-behandeling geven aan epilepsiepatiënten in Japan die volgens de onderzoekers baat hebben bij een voortgezette behandeling met Levetiracetam en die bereid zijn om dit medicijn continu te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fujisawa, Japan
        • 152
      • Fukuoka, Japan
        • 112
      • Fukuoka, Japan
        • 113
      • Fukuoka, Japan
        • 166
      • Fukuoka, Japan
        • 165
      • Fukushima, Japan
        • 187
      • Gifu, Japan
        • 107
      • Himeji, Japan
        • 162
      • Hiroshima, Japan
        • 110
      • Hokkaido, Japan
        • 117
      • Hokkaido, Japan
        • 130
      • Hokkaido, Japan
        • 176
      • Kagoshima, Japan
        • 143
      • Kagoshima, Japan
        • 156
      • Kodaira, Japan
        • 120
      • Kokubunji, Japan
        • 105
      • Koshi, Japan
        • 306
      • Miyazaki, Japan
        • 179
      • Miyazaki, Japan
        • 172
      • Nagoya, Japan
        • 305
      • Niigata, Japan
        • 106
      • Niigata, Japan
        • 153
      • Okayama, Japan
        • 109
      • Osaka, Japan
        • 174
      • Saitama, Japan
        • 119
      • Sakai, Japan
        • 147
      • Sakai, Japan
        • 194
      • Sapporo, Japan
        • 304
      • Tochigi, Japan
        • 138
      • Tokyo, Japan
        • 184
      • Tokyo, Japan
        • 190
      • Ube, Japan
        • 111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon in Japan heeft een van de onderzoeken N01159 of N01363 voltooid of heeft de N01159-studie stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid.
  • De proefpersoon die volgens de onderzoekers baat heeft bij voortzetting van de behandeling met Levetiracetam

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met meerdere protocolafwijkingen tijdens N01159 of N01363, zoals ontbrekende laboratoriumgegevens, en lage of niet-naleving van de onderzoeksmedicatie, en van wie de onderzoeker denkt dat ze niet in staat zijn om afwijkingen te laten stoppen, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam
Tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) oraal innemen
Geneesmiddel: Levetiracetam

formulering: tablet of droge siroop

sterkte: 250 mg tablet, 500 mg tablet, droge siroop 50%

dosering: Sb ≥16 jaar en ≥4 en

frequentie: tweemaal daags

Andere namen:
  • Keppra, E Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen tijdens de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering in gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvalsfrequentie per week gedurende de evaluatieperiode van elk van de gecombineerde basislijnperioden van de eerdere onderzoeken (N01159 of N01363).
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot 4,8 jaar)

Percentage verandering in gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvalsfrequentie per week ten opzichte van de uitgangswaarde van eerdere onderzoeken B gedurende behandelingsperiode A wordt berekend met behulp van de vergelijking:

Percentage verandering vanaf basislijn = ((A-B)/B)*100. Percentage verandering ten opzichte van baseline is niet gedefinieerd voor proefpersonen van wie de baseline-informatie ontbreekt/onbekend is of gelijk is aan nul, of van wie de aanvalsfrequentie per week ontbreekt/onbekend is. Een negatieve waarde in verandering in de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen duidt op een vermindering van de frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen gedurende de behandelingsperiode.
Tijdens de behandelperiode (tot 4,8 jaar)
De incidentie van bijwerkingen tijdens de gehele studieperiode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Bijwerkingen op het geneesmiddel sluiten de door de onderzoekers beschreven bijwerkingen uit die geen verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01361

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren