Une étude ouverte sur L059 (lévétiracétam) chez des sujets épileptiques japonais présentant des crises tonico-cloniques généralisées
6 juillet 2017 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude de suivi ouverte, multicentrique et à long terme au Japon pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du traitement d'appoint avec L059 oral (lévétiracétam) chez des sujets épileptiques présentant des crises tonico-cloniques généralisées (GTC)
Les chercheurs fourniront un traitement au lévétiracétam aux sujets épileptiques au Japon qui sont jugés bénéficier d'un traitement continu au lévétiracétam par les chercheurs et qui sont disposés à recevoir ce médicament en continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Fujisawa, Japon
- 152
-
Fukuoka, Japon
- 112
-
Fukuoka, Japon
- 113
-
Fukuoka, Japon
- 166
-
Fukuoka, Japon
- 165
-
Fukushima, Japon
- 187
-
Gifu, Japon
- 107
-
Himeji, Japon
- 162
-
Hiroshima, Japon
- 110
-
Hokkaido, Japon
- 117
-
Hokkaido, Japon
- 130
-
Hokkaido, Japon
- 176
-
Kagoshima, Japon
- 143
-
Kagoshima, Japon
- 156
-
Kodaira, Japon
- 120
-
Kokubunji, Japon
- 105
-
Koshi, Japon
- 306
-
Miyazaki, Japon
- 179
-
Miyazaki, Japon
- 172
-
Nagoya, Japon
- 305
-
Niigata, Japon
- 106
-
Niigata, Japon
- 153
-
Okayama, Japon
- 109
-
Osaka, Japon
- 174
-
Saitama, Japon
- 119
-
Sakai, Japon
- 147
-
Sakai, Japon
- 194
-
Sapporo, Japon
- 304
-
Tochigi, Japon
- 138
-
Tokyo, Japon
- 184
-
Tokyo, Japon
- 190
-
Ube, Japon
- 111
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet au Japon a terminé l'une des études N01159 ou N01363 ou a interrompu l'étude N01159 en raison d'un manque d'efficacité.
- Le sujet qui est jugé bénéficier de la poursuite du traitement par Lévétiracétam par les investigateurs
Critère d'exclusion:
- - Les sujets présentant de multiples écarts de protocole au cours de N01159 ou N01363, tels que des données de laboratoire manquantes et une faible ou une non-conformité avec le médicament à l'étude, et que l'investigateur considère comme n'ayant pas le potentiel d'arrêter les écarts ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévétiracétam
Deux fois par jour (matin et soir) par voie orale
|
formulation : comprimé ou sirop sec force : comprimé de 250 mg, comprimé de 500 mg, sirop sec 50 % posologie : Sb ≥16 ans et ≥4 et fréquence : deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement pendant toute la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation en pourcentage de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) par semaine au cours de la période d'évaluation à partir de l'une ou l'autre des périodes de référence combinées des études précédentes (N01159 ou N01363).
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à 4,8 ans)
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La variation en pourcentage de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) par semaine par rapport à la ligne de base des études précédentes B sur la période de traitement A est calculée à l'aide de l'équation : Variation en pourcentage par rapport à la référence = ((A-B)/B)*100. Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base n'est pas défini pour les sujets dont les informations de base sont manquantes/inconnues ou égales à zéro, ou dont la fréquence des crises par semaine est manquante/inconnue. Une valeur négative de la variation de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) indique une réduction de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) au cours de la période de traitement. |
Pendant la période de traitement (jusqu'à 4,8 ans)
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L'incidence des réactions indésirables aux médicaments pendant toute la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Les effets indésirables du médicament excluent les événements indésirables (EI) décrits par les investigateurs sans relation avec le médicament à l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimation)
21 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01361
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