전신 강직 간대 발작이 있는 일본 간질 환자에서 L059(Levetiracetam)의 공개 라벨 연구
2017년 7월 6일 업데이트: UCB Pharma
전신 강직 간대 발작(GTC) 발작이 있는 간질 환자에서 경구 L059(레베티라세탐) 보조 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관, 장기, 일본의 후속 연구
조사관은 조사관이 레베티라세탐을 지속적으로 사용하는 것이 도움이 된다고 판단하고 이 약물을 지속적으로 받을 의향이 있는 일본의 간질 피험자에게 레베티라세탐 치료를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fujisawa, 일본
- 152
-
Fukuoka, 일본
- 112
-
Fukuoka, 일본
- 113
-
Fukuoka, 일본
- 166
-
Fukuoka, 일본
- 165
-
Fukushima, 일본
- 187
-
Gifu, 일본
- 107
-
Himeji, 일본
- 162
-
Hiroshima, 일본
- 110
-
Hokkaido, 일본
- 117
-
Hokkaido, 일본
- 130
-
Hokkaido, 일본
- 176
-
Kagoshima, 일본
- 143
-
Kagoshima, 일본
- 156
-
Kodaira, 일본
- 120
-
Kokubunji, 일본
- 105
-
Koshi, 일본
- 306
-
Miyazaki, 일본
- 179
-
Miyazaki, 일본
- 172
-
Nagoya, 일본
- 305
-
Niigata, 일본
- 106
-
Niigata, 일본
- 153
-
Okayama, 일본
- 109
-
Osaka, 일본
- 174
-
Saitama, 일본
- 119
-
Sakai, 일본
- 147
-
Sakai, 일본
- 194
-
Sapporo, 일본
- 304
-
Tochigi, 일본
- 138
-
Tokyo, 일본
- 184
-
Tokyo, 일본
- 190
-
Ube, 일본
- 111
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본의 피험자는 연구 N01159 또는 N01363 중 하나를 완료했거나 효능 부족으로 인해 N01159 연구를 중단했습니다.
- 조사자에 의해 레베티라세탐의 지속적인 치료가 유리하다고 판단되는 피험자
제외 기준:
- N01159 또는 N01363 동안 실험실 데이터 누락, 연구 약물에 대한 순응도 낮음 또는 비순응도와 같이 N01159 또는 N01363 동안 다수의 프로토콜 편차가 있고 조사자가 편차를 중지할 가능성이 없다고 생각하는 피험자는 부적격입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레베티라세탐
1일 2회(아침, 저녁) 구두로
|
정립: 정제 또는 건조 시럽 강도: 250 mg 정제, 500 mg 정제, 건조 시럽 50% 복용량: Sb ≥16세 및 ≥4 및 빈도: 매일 두 번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 연구 기간 동안 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
학업 수료까지 평균 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전 연구(N01159 또는 N01363)의 결합 기준선 기간 중 하나로부터 평가 기간 동안 주당 전신 강직 간대(GTC) 발작 빈도의 백분율 변화.
기간: 치료기간 중(최대 4.8년)
|
치료 기간 A에 걸쳐 이전 연구 B의 기준선으로부터 주당 전신 강직 간대(GTC) 발작 빈도의 백분율 변화는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. 기준선에서 백분율 변경 = ((A-B)/B)*100. 기준선 정보가 누락/알려지지 않았거나 0인 피험자 또는 주당 발작 빈도가 누락/알려지지 않은 피험자에 대해 기준선으로부터 백분율 변화가 정의되지 않습니다. 전신 강직 간대(GTC) 발작 빈도의 변화에서 음의 값은 치료 기간 동안 전신 강직 간대(GTC) 발작 빈도의 감소를 나타냅니다. |
치료기간 중(최대 4.8년)
|
|
전체 연구 기간 동안 약물 부작용의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
이상 약물 반응은 연구 약물과 관련이 없는 조사자가 기술한 이상 반응(AE)을 제외합니다.
|
학업 수료까지 평균 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레베티라세탐에 대한 임상 시험
-
National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
-
The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한