Eine offene Studie zu L059 (Levetiracetam) bei japanischen Epilepsiepatienten mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
6. Juli 2017 aktualisiert von: UCB Pharma
Eine offene, multizentrische Langzeit-Folgestudie in Japan zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Zusatzbehandlung mit oralem L059 (Levetiracetam) bei Epilepsiepatienten mit generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen
Die Forscher werden Epilepsiepatienten in Japan eine Levetiracetam-Behandlung anbieten, bei denen die Forscher davon ausgehen, dass sie von einer fortgesetzten Behandlung mit Levetiracetam profitieren und die bereit sind, dieses Medikament kontinuierlich zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Fujisawa, Japan
- 152
-
Fukuoka, Japan
- 112
-
Fukuoka, Japan
- 113
-
Fukuoka, Japan
- 166
-
Fukuoka, Japan
- 165
-
Fukushima, Japan
- 187
-
Gifu, Japan
- 107
-
Himeji, Japan
- 162
-
Hiroshima, Japan
- 110
-
Hokkaido, Japan
- 117
-
Hokkaido, Japan
- 130
-
Hokkaido, Japan
- 176
-
Kagoshima, Japan
- 143
-
Kagoshima, Japan
- 156
-
Kodaira, Japan
- 120
-
Kokubunji, Japan
- 105
-
Koshi, Japan
- 306
-
Miyazaki, Japan
- 179
-
Miyazaki, Japan
- 172
-
Nagoya, Japan
- 305
-
Niigata, Japan
- 106
-
Niigata, Japan
- 153
-
Okayama, Japan
- 109
-
Osaka, Japan
- 174
-
Saitama, Japan
- 119
-
Sakai, Japan
- 147
-
Sakai, Japan
- 194
-
Sapporo, Japan
- 304
-
Tochigi, Japan
- 138
-
Tokyo, Japan
- 184
-
Tokyo, Japan
- 190
-
Ube, Japan
- 111
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband in Japan hat entweder die Studie N01159 oder N01363 abgeschlossen oder die Studie N01159 wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen.
- Der Proband, der nach Einschätzung der Prüfärzte von einer fortgesetzten Behandlung mit Levetiracetam profitiert
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit mehreren Protokollabweichungen während N01159 oder N01363, wie z. B. fehlenden Labordaten und mangelnder oder Nichteinhaltung der Studienmedikation, und bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass sie nicht das Potenzial haben, Abweichungen stoppen zu lassen, sind nicht teilnahmeberechtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Levetiracetam
Zweimal täglich (morgens und abends) oral
|
Formulierung: Tablette oder Trockensirup Stärke: 250 mg Tablette, 500 mg Tablette, Trockensirup 50 % Dosierung: Sb ≥16 Jahre und ≥4 und Häufigkeit: zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die prozentuale Änderung der Häufigkeit generalisierter tonisch-klonischer (GTC) Anfälle pro Woche über den Bewertungszeitraum gegenüber einem der kombinierten Basiszeiträume der vorherigen Studien (N01159 oder N01363).
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis zu 4,8 Jahre)
|
Die prozentuale Änderung der Häufigkeit generalisierter tonisch-klonischer (GTC) Anfälle pro Woche gegenüber dem Ausgangswert früherer Studien B über den Behandlungszeitraum A wird anhand der Gleichung berechnet: Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ((A-B)/B)*100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist nicht für Probanden definiert, deren Ausgangsinformationen fehlen/unbekannt sind oder gleich Null sind oder deren Anfallshäufigkeit pro Woche fehlt/unbekannt ist. Ein negativer Wert der Veränderung der Häufigkeit generalisierter tonisch-klonischer (GTC) Anfälle weist auf eine Verringerung der Häufigkeit generalisierter tonisch-klonischer (GTC) Anfälle während des Behandlungszeitraums hin. |
Während der Behandlungsdauer (bis zu 4,8 Jahre)
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Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen die von den Prüfärzten beschriebenen unerwünschten Ereignisse (UE), die in keinem Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01361
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