Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse av L059 (Levetiracetam) i japanske epilepsipersoner med generaliserte tonisk-kloniske anfall

6. juli 2017 oppdatert av: UCB Pharma

En åpen, multisenter, langsiktig oppfølgingsstudie i Japan for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av tilleggsbehandling med oral L059 (Levetiracetam) hos pasienter med epilepsi med generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall

Etterforskerne vil gi Levetiracetam-behandling til epilepsipersoner i Japan som vurderes å ha nytte av fortsatt behandling med Levetiracetam av etterforskerne og som er villige til kontinuerlig å motta dette legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fujisawa, Japan
        • 152
      • Fukuoka, Japan
        • 112
      • Fukuoka, Japan
        • 113
      • Fukuoka, Japan
        • 166
      • Fukuoka, Japan
        • 165
      • Fukushima, Japan
        • 187
      • Gifu, Japan
        • 107
      • Himeji, Japan
        • 162
      • Hiroshima, Japan
        • 110
      • Hokkaido, Japan
        • 117
      • Hokkaido, Japan
        • 130
      • Hokkaido, Japan
        • 176
      • Kagoshima, Japan
        • 143
      • Kagoshima, Japan
        • 156
      • Kodaira, Japan
        • 120
      • Kokubunji, Japan
        • 105
      • Koshi, Japan
        • 306
      • Miyazaki, Japan
        • 179
      • Miyazaki, Japan
        • 172
      • Nagoya, Japan
        • 305
      • Niigata, Japan
        • 106
      • Niigata, Japan
        • 153
      • Okayama, Japan
        • 109
      • Osaka, Japan
        • 174
      • Saitama, Japan
        • 119
      • Sakai, Japan
        • 147
      • Sakai, Japan
        • 194
      • Sapporo, Japan
        • 304
      • Tochigi, Japan
        • 138
      • Tokyo, Japan
        • 184
      • Tokyo, Japan
        • 190
      • Ube, Japan
        • 111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen i Japan har fullført en av studiene N01159 eller N01363 eller har avbrutt N01159-studien på grunn av manglende effekt.
  • Personen som vurderes å ha nytte av fortsatt behandling med Levetiracetam av etterforskerne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med flere protokollavvik under N01159 eller N01363, som manglende laboratoriedata, og lav eller manglende overholdelse av studiemedisinen, og som etterforskeren vurderer å ikke ha potensial til å få avvik stoppet, er ikke kvalifiserte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levetiracetam
To ganger daglig (morgen og kveld) oralt
Legemiddel: Levetiracetam

formulering: tablett eller tørr sirup

styrke: 250 mg tablett, 500 mg tablett, tørr sirup 50 %

dosering: Sb ≥16 år og ≥4 og

hyppighet: to ganger daglig

Andre navn:
  • Keppra, E Keppra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandling Nye uønskede hendelser i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfallsfrekvens per uke i løpet av evalueringsperioden fra en av de kombinerte baseline-periodene i de tidligere studiene (N01159 eller N01363).
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (opptil 4,8 år)

Prosentvis endring i generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfallsfrekvens per uke fra baseline av tidligere studier B over behandlingsperiode A beregnes ved å bruke ligningen:

Prosentvis endring fra baseline = ((A-B)/B)*100. Prosentvis endring fra baseline er ikke definert for forsøkspersoner hvis baselineinformasjon mangler/ukjent eller lik null, eller hvis anfallsfrekvens per uke mangler/ukjent. En negativ verdi i endring i frekvensen av generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall indikerer en reduksjon av frekvensen av generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall i løpet av behandlingsperioden.
I løpet av behandlingsperioden (opptil 4,8 år)
Forekomsten av uønskede legemiddelreaksjoner i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Bivirkninger utelukker bivirkninger (AE) beskrevet av etterforskerne uten relasjon til studiemedikamentet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01361

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere