Otwarte badanie L059 (lewetyracetam) u pacjentów z padaczką japońską z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
6 lipca 2017 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie uzupełniające w Japonii w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia wspomagającego doustnym L059 (lewetyracetam) u pacjentów z padaczką z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (GTC)
Badacze zapewnią leczenie lewetyracetamem pacjentom z padaczką w Japonii, którzy według oceny badaczy odniosą korzyści z dalszego leczenia lewetyracetamem i którzy wyrażą chęć stałego przyjmowania tego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fujisawa, Japonia
- 152
-
Fukuoka, Japonia
- 112
-
Fukuoka, Japonia
- 113
-
Fukuoka, Japonia
- 166
-
Fukuoka, Japonia
- 165
-
Fukushima, Japonia
- 187
-
Gifu, Japonia
- 107
-
Himeji, Japonia
- 162
-
Hiroshima, Japonia
- 110
-
Hokkaido, Japonia
- 117
-
Hokkaido, Japonia
- 130
-
Hokkaido, Japonia
- 176
-
Kagoshima, Japonia
- 143
-
Kagoshima, Japonia
- 156
-
Kodaira, Japonia
- 120
-
Kokubunji, Japonia
- 105
-
Koshi, Japonia
- 306
-
Miyazaki, Japonia
- 179
-
Miyazaki, Japonia
- 172
-
Nagoya, Japonia
- 305
-
Niigata, Japonia
- 106
-
Niigata, Japonia
- 153
-
Okayama, Japonia
- 109
-
Osaka, Japonia
- 174
-
Saitama, Japonia
- 119
-
Sakai, Japonia
- 147
-
Sakai, Japonia
- 194
-
Sapporo, Japonia
- 304
-
Tochigi, Japonia
- 138
-
Tokyo, Japonia
- 184
-
Tokyo, Japonia
- 190
-
Ube, Japonia
- 111
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w Japonii ukończył jedno z badań N01159 lub N01363 albo przerwał badanie N01159 z powodu braku skuteczności.
- Pacjent, który zdaniem badaczy odnosi korzyści z kontynuacji leczenia lewetiracetamem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wieloma odstępstwami od protokołu podczas N01159 lub N01363, takimi jak brakujące dane laboratoryjne oraz niski poziom lub niezgodność z badanym lekiem, i którzy zdaniem badacza nie mają możliwości zatrzymania odchyleń, nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) doustnie
|
postać: tabletka lub suchy syrop moc: tabletka 250 mg, tabletka 500 mg, syrop suchy 50% dawkowanie: Sb ≥16 lat i ≥4 i częstotliwość: dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia w całym okresie badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) na tydzień w okresie oceny z jednego z połączonych okresów wyjściowych poprzednich badań (N01159 lub N01363).
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 4,8 roku)
|
Procentową zmianę częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) na tydzień od wartości wyjściowej z poprzednich badań B w okresie leczenia A oblicza się za pomocą równania: Zmiana procentowa od linii bazowej = ((A-B)/B)*100. Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nie jest określona dla osób, u których brak informacji wyjściowych/nieznane lub równe zeru, lub u których brakuje/nieznana częstość napadów w ciągu tygodnia. Ujemna wartość zmiany częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) wskazuje na zmniejszenie częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) w okresie leczenia. |
W okresie leczenia (do 4,8 roku)
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku w całym okresie badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Działania niepożądane leku nie obejmują zdarzeń niepożądanych (AE) opisanych przez badaczy, które nie mają związku z badanym lekiem.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01361
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .