Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af L059 (Levetiracetam) i japanske epilepsipersoner med generaliserede tonisk-kloniske anfald

6. juli 2017 opdateret af: UCB Pharma

Et åbent, multicenter, langsigtet opfølgningsstudie i Japan for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​supplerende behandling med oral L059 (Levetiracetam) hos epilepsipatienter med generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald

Efterforskerne vil give Levetiracetam-behandling til epilepsipersoner i Japan, som af efterforskerne vurderes at have gavn af fortsat behandling med Levetiracetam, og som er villige til kontinuerligt at modtage dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fujisawa, Japan
        • 152
      • Fukuoka, Japan
        • 112
      • Fukuoka, Japan
        • 113
      • Fukuoka, Japan
        • 166
      • Fukuoka, Japan
        • 165
      • Fukushima, Japan
        • 187
      • Gifu, Japan
        • 107
      • Himeji, Japan
        • 162
      • Hiroshima, Japan
        • 110
      • Hokkaido, Japan
        • 117
      • Hokkaido, Japan
        • 130
      • Hokkaido, Japan
        • 176
      • Kagoshima, Japan
        • 143
      • Kagoshima, Japan
        • 156
      • Kodaira, Japan
        • 120
      • Kokubunji, Japan
        • 105
      • Koshi, Japan
        • 306
      • Miyazaki, Japan
        • 179
      • Miyazaki, Japan
        • 172
      • Nagoya, Japan
        • 305
      • Niigata, Japan
        • 106
      • Niigata, Japan
        • 153
      • Okayama, Japan
        • 109
      • Osaka, Japan
        • 174
      • Saitama, Japan
        • 119
      • Sakai, Japan
        • 147
      • Sakai, Japan
        • 194
      • Sapporo, Japan
        • 304
      • Tochigi, Japan
        • 138
      • Tokyo, Japan
        • 184
      • Tokyo, Japan
        • 190
      • Ube, Japan
        • 111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen i Japan har gennemført enten undersøgelserne N01159 eller N01363 eller har afbrudt N01159 undersøgelsen på grund af manglende effekt.
  • Den forsøgsperson, som af investigatorerne vurderes at have gavn af fortsat behandling med Levetiracetam

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med flere protokolafvigelser under N01159 eller N01363, såsom manglende laboratoriedata og lav eller manglende overholdelse af undersøgelsesmedicinen, og som investigator ikke anser for at have potentiale til at få stoppet afvigelser, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam
To gange dagligt (morgen og aften) oralt
Medicin: Levetiracetam

formulering: tablet eller tør sirup

styrke: 250 mg tablet, 500 mg tablet, tør sirup 50 %

dosering: Sb ≥16 år og ≥4 og

hyppighed: to gange dagligt

Andre navne:
  • Keppra, E Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende uønskede hændelser i løbet af hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i generaliseret tonisk-klonisk (GTC) anfaldshyppighed pr. uge i løbet af evalueringsperioden fra en af ​​de kombinerede baseline-perioder i de tidligere undersøgelser (N01159 eller N01363).
Tidsramme: I behandlingsperioden (op til 4,8 år)

Procentvis ændring i hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald pr. uge fra baseline for tidligere undersøgelser B over behandlingsperiode A beregnes ved hjælp af ligningen:

Procentvis ændring fra baseline = ((A-B)/B)*100. Procentvis ændring fra baseline er ikke defineret for forsøgspersoner, hvis baseline-information mangler/ukendt eller lig med nul, eller hvis anfaldsfrekvens pr. uge mangler/ukendt. En negativ værdi i ændringen i hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald indikerer en reduktion af hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald i løbet af behandlingsperioden.
I behandlingsperioden (op til 4,8 år)
Forekomsten af ​​bivirkninger under hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Bivirkninger udelukker bivirkninger (AE'er), der er beskrevet af efterforskerne uden nogen relation til undersøgelseslægemidlet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner