Un estudio de etiqueta abierta de L059 (levetiracetam) en sujetos japoneses con epilepsia con convulsiones tónico-clónicas generalizadas
6 de julio de 2017 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio de seguimiento abierto, multicéntrico, a largo plazo en Japón para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento adyuvante con L059 oral (levetiracetam) en sujetos epilépticos con convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC)
Los investigadores proporcionarán tratamiento con levetiracetam a pacientes con epilepsia en Japón que los investigadores consideren que se beneficiarán del tratamiento continuo con levetiracetam y que estén dispuestos a recibir este fármaco de forma continua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fujisawa, Japón
- 152
-
Fukuoka, Japón
- 112
-
Fukuoka, Japón
- 113
-
Fukuoka, Japón
- 166
-
Fukuoka, Japón
- 165
-
Fukushima, Japón
- 187
-
Gifu, Japón
- 107
-
Himeji, Japón
- 162
-
Hiroshima, Japón
- 110
-
Hokkaido, Japón
- 117
-
Hokkaido, Japón
- 130
-
Hokkaido, Japón
- 176
-
Kagoshima, Japón
- 143
-
Kagoshima, Japón
- 156
-
Kodaira, Japón
- 120
-
Kokubunji, Japón
- 105
-
Koshi, Japón
- 306
-
Miyazaki, Japón
- 179
-
Miyazaki, Japón
- 172
-
Nagoya, Japón
- 305
-
Niigata, Japón
- 106
-
Niigata, Japón
- 153
-
Okayama, Japón
- 109
-
Osaka, Japón
- 174
-
Saitama, Japón
- 119
-
Sakai, Japón
- 147
-
Sakai, Japón
- 194
-
Sapporo, Japón
- 304
-
Tochigi, Japón
- 138
-
Tokyo, Japón
- 184
-
Tokyo, Japón
- 190
-
Ube, Japón
- 111
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto en Japón completó cualquiera de los estudios N01159 o N01363 o interrumpió el estudio N01159 debido a la falta de eficacia.
- El sujeto que los investigadores consideran que se beneficia del tratamiento continuado con levetiracetam
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con múltiples desviaciones del protocolo durante N01159 o N01363, como falta de datos de laboratorio y cumplimiento bajo o incumplimiento de la medicación del estudio, y que el investigador considera que no tienen el potencial de detener las desviaciones no son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Levetiracetam
Dos veces al día (mañana y tarde) por vía oral
|
formulación: tableta o jarabe seco fuerza: tableta de 250 mg, tableta de 500 mg, jarabe seco 50% dosificación: Sb ≥16 años y ≥4 y frecuencia: dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) por semana durante el período de evaluación de cualquiera de los períodos de referencia combinados de los estudios anteriores (N01159 o N01363).
Periodo de tiempo: Durante el Período de Tratamiento (hasta 4.8 años)
|
El cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) por semana desde el valor inicial de estudios previos B durante el período de tratamiento A se calcula utilizando la ecuación: Cambio porcentual desde la línea de base = ((A-B)/B)*100. El cambio porcentual desde el inicio no está definido para los sujetos cuya información inicial falta/se desconoce o es igual a cero, o cuya frecuencia de convulsiones por semana falta/se desconoce. Un valor negativo en el cambio en la frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) indica una reducción de la frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) durante el Período de tratamiento. |
Durante el Período de Tratamiento (hasta 4.8 años)
|
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La incidencia de reacciones adversas a los medicamentos durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Las reacciones adversas al fármaco excluyen los eventos adversos (AA) descritos por los investigadores sin relación con el fármaco del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01361
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