Az L059 (levetiracetám) nyílt vizsgálata generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokkal rendelkező japán epilepsziás alanyokon
2017. július 6. frissítette: UCB Pharma
Nyílt, többközpontú, hosszú távú, követéses vizsgálat Japánban az orális L059 (levetiracetám) kiegészítő kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére generalizált tónusos-klónusos (GTC) görcsrohamokban szenvedő epilepsziás alanyoknál
A kivizsgálók Levetiracetam-kezelést fognak adni azoknak az epilepsziás alanyoknak Japánban, akikről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy előnyös lesz a Levetiracetam-kezelés folytatása, és akik hajlandóak folyamatosan kapni ezt a gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fujisawa, Japán
- 152
-
Fukuoka, Japán
- 112
-
Fukuoka, Japán
- 113
-
Fukuoka, Japán
- 166
-
Fukuoka, Japán
- 165
-
Fukushima, Japán
- 187
-
Gifu, Japán
- 107
-
Himeji, Japán
- 162
-
Hiroshima, Japán
- 110
-
Hokkaido, Japán
- 117
-
Hokkaido, Japán
- 130
-
Hokkaido, Japán
- 176
-
Kagoshima, Japán
- 143
-
Kagoshima, Japán
- 156
-
Kodaira, Japán
- 120
-
Kokubunji, Japán
- 105
-
Koshi, Japán
- 306
-
Miyazaki, Japán
- 179
-
Miyazaki, Japán
- 172
-
Nagoya, Japán
- 305
-
Niigata, Japán
- 106
-
Niigata, Japán
- 153
-
Okayama, Japán
- 109
-
Osaka, Japán
- 174
-
Saitama, Japán
- 119
-
Sakai, Japán
- 147
-
Sakai, Japán
- 194
-
Sapporo, Japán
- 304
-
Tochigi, Japán
- 138
-
Tokyo, Japán
- 184
-
Tokyo, Japán
- 190
-
Ube, Japán
- 111
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A japán alany az N01159 vagy N01363 vizsgálatot befejezte, vagy a hatékonyság hiánya miatt abbahagyta az N01159 vizsgálatot.
- Az alany, akiről a vizsgálók megítélése szerint előnyös a Levetiracetam-kezelés folytatása
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az N01159 vagy N01363 során többszörös eltérést tapasztaltak a protokolltól, például hiányoznak a laboratóriumi adatok, és alacsony vagy nem felelnek meg a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek, és akikről a vizsgáló úgy véli, hogy nem áll fenn az eltérés leállítása, nem támogathatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetam
Naponta kétszer (reggel és este) szájon át
|
kiszerelés: tabletta vagy száraz szirup hatáserősség: 250 mg tabletta, 500 mg tabletta, száraz szirup 50% adagolása: Sb ≥16 év és ≥4 és gyakoriság: naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés előfordulása Emergens nemkívánatos események a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A generalizált tónusos-klónikus (GTC) rohamok gyakoriságának százalékos változása hetente az értékelési időszak alatt a korábbi vizsgálatok (N01159 vagy N01363) kombinált kiindulási időszakaihoz képest.
Időkeret: A kezelési időszak alatt (4,8 évig)
|
A generalizált tónusos-klónusos (GTC) rohamok gyakoriságának heti százalékos változását a korábbi B vizsgálatok kiindulási értékéhez képest az A kezelési időszak alatt a következő egyenlettel számítjuk ki: Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ((A-B)/B)*100. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás nincs meghatározva azoknál az alanyoknál, akiknél hiányzik/ismeretlen vagy nullával egyenlő kiindulási információ, vagy akiknél hiányzik/ismeretlen a heti rohamok gyakorisága. A generalizált tónusos-klónusos (GTC) rohamok gyakoriságának változásának negatív értéke a generalizált tónusos-klónusos (GTC) rohamok gyakoriságának csökkenését jelzi a kezelési időszak alatt. |
A kezelési időszak alatt (4,8 évig)
|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A gyógyszermellékhatások közé nem tartoznak bele a vizsgálók által leírt nemkívánatos események (AE-k), amelyek nem kapcsolódnak a vizsgált gyógyszerhez.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01361
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .