アカラシアに対する下部食道括約筋の内視鏡的筋切開術 (POEM)
2019年8月29日 更新者：Lee Swanstrom、The Oregon Clinic
アカラシアに対する下部食道括約筋の管腔内部分筋切開術のための内視鏡的粘膜下トンネル解剖
これは、内視鏡器具と切除のために LES に到達するトンネル技術を使用した新しい外科手術の安全性と有効性に関する研究です。
この技術は、標準的なヘラー筋切術と比較して、同様の機能的結果をもたらす、切開のない低侵襲性のオプションを提供すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡による食道粘膜下トンネルの作成により、内側の円形筋層を容易に視覚化できます。
従来のヘラー筋切開術とは対照的に、内側の円形食道筋層のみを切除することで、外側の縦筋層は無傷のまま残ります。
したがって、介入後の逆流症は避けるべきです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- The Oregon Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔を受ける能力
- 年齢 > 18 歳。 85歳未満。年齢の
- インフォームドコンセントを与える能力
- 選択的ヘラー筋切術の候補者
除外基準:
- 過去に縦隔または食道の手術を受けたことがある
- 食道胃十二指腸鏡検査の禁忌
- BMI > 45
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的筋切開術
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患者は概要（POEM）に記載されている外科手術を受けることになります。
他の名前：
手術手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の調査で定義された生活の質の向上
時間枠：六ヶ月
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アカラシアと診断された患者には、手術前と手術の6か月後に再度QOL調査が行われます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性pH検査
時間枠：六ヶ月
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患者は手術後24時間pH検査を受ける必要があります。
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六ヶ月
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出血
時間枠：1年
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記録された出血量は手術中に測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee L Swanstrom, MD、The Oregon Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。