Эндоскопическая миотомия нижнего пищеводного сфинктера при ахалазии (POEM)
29 августа 2019 г. обновлено: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Эндоскопическая подслизистая туннельная диссекция для эндолюминальной частичной миотомии нижнего пищеводного сфинктера при ахалазии
Это исследование безопасности и эффективности новой хирургической процедуры с использованием эндоскопических инструментов и туннельной техники для доступа к НПС для диссекции.
Мы предполагаем, что этот метод обеспечивает безоперационный, менее инвазивный вариант с аналогичным функциональным результатом по сравнению со стандартной миотомией по Геллеру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При эндоскопическом создании подслизистого туннеля пищевода можно легко визуализировать внутренний круговой мышечный слой.
В отличие от традиционной миотомии по Геллеру, рассечение только внутреннего циркулярного мышечного слоя пищевода оставляет нетронутым наружный продольный мышечный слой.
Таким образом, следует избегать постинтервенционной рефлюксной болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность пройти общий наркоз
- Возраст > 18 лет. возраста и < 85 лет. возраст
- Возможность дать информированное согласие
- Кандидат на плановую миотомию по Геллеру
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на средостении или пищеводе
- Противопоказания к эзофагогастродуоденоскопии
- ИМТ > 45
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая миотомия
|
Пациенты получат хирургическую процедуру, описанную в резюме (POEM).
Другие имена:
Хирургическая процедура
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни по результатам опроса до и после операции
Временное ограничение: шесть месяцев
|
пациентам с диагнозом ахалазия будет проведено обследование качества жизни до операции и еще раз через шесть месяцев после операции.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательный тест pH
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пациенты должны будут пройти 24-часовой рН-тест после операции.
|
шесть месяцев
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
зарегистрированная потеря крови будет взята во время операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .