Miotomía endoscópica del esfínter esofágico inferior para la acalasia (POEM)
29 de agosto de 2019 actualizado por: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Disección endoscópica del túnel submucoso para la miotomía parcial endoluminal del esfínter esofágico inferior para la acalasia
Este es un estudio de la seguridad y eficacia de un nuevo procedimiento quirúrgico que utiliza instrumentos endoscópicos y una técnica de tunelización para llegar al EEI para la disección.
Nuestra hipótesis es que esta técnica proporciona una opción menos invasiva y sin incisión con un resultado funcional similar en comparación con la miotomía de Heller estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante la creación endoscópica de un túnel submucoso esofágico, la capa muscular circular interna se puede visualizar fácilmente.
A diferencia de la miotomía de Heller convencional, la disección de solo la capa muscular esofágica circular interna deja intacta la capa muscular longitudinal externa.
Por lo tanto, debe evitarse la enfermedad por reflujo post-intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posibilidad de someterse a anestesia general.
- Edad > 18 años. de edad y < 85 años. de edad
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Candidato a miotomía de Heller electiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía mediastínica o esofágica previa
- Contraindicaciones de la esofagogastroduodenoscopia
- IMC > 45
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Miotomía endoscópica
|
Los pacientes recibirán el procedimiento quirúrgico descrito en el resumen (POEM).
Otros nombres:
Procedimiento quirúrgico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor calidad de vida según lo definido por la encuesta antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: seis meses
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a los pacientes diagnosticados con acalasia se les realizará una encuesta de calidad de vida antes de la cirugía y nuevamente seis meses después de la cirugía.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de pH negativo
Periodo de tiempo: seis meses
|
Los pacientes deberán someterse a pruebas de pH de 24 horas después de la cirugía.
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seis meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
|
la pérdida de sangre registrada se tomará durante la cirugía.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1056
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