Ruokatorven alemman sulkijalihaksen endoskooppinen myotomia akalasiaa varten (POEM)
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Endoskooppinen submukosaalinen tunnelileikkaus ruokatorven alemman sulkijalihaksen endoluminaalista osittaista myotomiaa varten akalasiaa varten
Tämä on tutkimus uuden kirurgisen toimenpiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, jossa käytetään endoskooppisia instrumentteja ja tunnelointitekniikkaa LES:n saavuttamiseksi dissektiota varten.
Oletamme, että tämä tekniikka tarjoaa viiltottoman, vähemmän invasiivisen vaihtoehdon, jolla on samanlainen toiminnallinen lopputulos kuin tavallinen Heller-myotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisesti luomalla ruokatorven submukosaalinen tunneli sisäinen pyöreä lihaskerros voidaan helposti visualisoida.
Toisin kuin perinteisessä Heller-myotomiassa, vain sisemmän pyöreän ruokatorven lihaskerroksen dissektio jättää ulomman pitkittäislihaskerroksen ehjäksi.
Siten intervention jälkeistä refluksitautia tulee välttää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky käydä yleisanestesiassa
- Ikä > 18v. ikä ja alle 85 v. iästä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ehdokas valinnaiseen Heller-myotomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi välikarsina- tai ruokatorvileikkaus
- Esophagogastroduodenoscopyn vasta-aiheet
- BMI > 45
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen myotomia
|
Potilaat saavat yhteenvedossa (POEM) kuvatun kirurgisen toimenpiteen.
Muut nimet:
Kirurginen toimenpide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi elämänlaatu ennen leikkausta ja sen jälkeen tehdyn tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
potilaille, joilla on diagnosoitu akalasia, tehdään elämänlaatututkimus ennen leikkausta ja uudelleen kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen pH-testi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Potilailta vaaditaan 24 tunnin pH-mittaus leikkauksen jälkeen.
|
kuusi kuukautta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kirjattu verenhukka otetaan leikkauksen aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .