Endoskopowa miotomia dolnego zwieracza przełyku z powodu achalazji (POEM)
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Endoskopowa preparacja tunelu podśluzówkowego w celu częściowej miotomii dolnego zwieracza przełyku z powodu achalazji
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej procedury chirurgicznej z użyciem narzędzi endoskopowych i techniki tunelowania w celu dotarcia do LES w celu rozwarstwienia.
Stawiamy hipotezę, że ta technika zapewnia mniej inwazyjną opcję bez nacięć z podobnymi wynikami funkcjonalnymi w porównaniu ze standardową miotomią Hellera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki endoskopowemu utworzeniu tunelu podśluzówkowego przełyku można łatwo uwidocznić wewnętrzną okrężną warstwę mięśniową.
W przeciwieństwie do konwencjonalnej miotomii Hellera, rozwarstwienie tylko wewnętrznej okrężnej warstwy mięśniowej przełyku pozostawia nienaruszoną zewnętrzną podłużną warstwę mięśniową.
Tym samym należy unikać pooperacyjnej choroby refluksowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
- Wiek > 18 lat. roku życia i < 85 lat. w wieku
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Kandydat do planowej miotomii Hellera
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja śródpiersia lub przełyku
- Przeciwwskazania do esophagogastroduodenoskopii
- BMI > 45
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa miotomia
|
Pacjenci otrzymają zabieg chirurgiczny opisany w podsumowaniu (POEM).
Inne nazwy:
Zabieg chirurgiczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia określona w ankiecie przed i po operacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
pacjenci, u których zdiagnozowano achalazję, zostaną poddani badaniu jakości życia przed operacją i ponownie sześć miesięcy po operacji.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemny test pH
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Pacjenci będą zobowiązani do wykonania badania pH przez 24 godziny po zabiegu.
|
sześć miesięcy
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
zarejestrowana utrata krwi zostanie pobrana podczas operacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .