Myotomie endoscopique du sphincter inférieur de l'œsophage pour l'achalasie (POEM)
29 août 2019 mis à jour par: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Dissection endoscopique du tunnel sous-muqueux pour myotomie partielle endoluminale du sphincter inférieur de l'œsophage pour achalasie
Il s'agit d'une étude de l'innocuité et de l'efficacité d'une nouvelle intervention chirurgicale utilisant des instruments endoscopiques et une technique de tunnellisation pour atteindre le LES pour la dissection.
Nous émettons l'hypothèse que cette technique offre une option sans incision et moins invasive avec un résultat fonctionnel similaire à celui de la myotomie Heller standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par la création endoscopique d'un tunnel sous-muqueux œsophagien, la couche musculaire circulaire interne peut être facilement visualisée.
Contrairement à la myotomie Heller conventionnelle, la dissection de la seule couche musculaire circulaire interne de l'œsophage laisse intacte la couche musculaire longitudinale externe.
Ainsi, le reflux post-interventionnel doit être évité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à subir une anesthésie générale
- Âge > 18 ans. d'âge et < 85 ans. de l'âge
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Candidat à la myotomie de Heller élective
Critère d'exclusion:
- Chirurgie médiastinale ou œsophagienne antérieure
- Contre-indications à l'œsophagogastroduodénoscopie
- IMC > 45
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Myotomie endoscopique
|
Les patients recevront la procédure chirurgicale décrite dans le résumé (POEM).
Autres noms:
Opération chirurgicale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie telle que définie par l'enquête avant et après la chirurgie
Délai: six mois
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les patients diagnostiqués avec une achalasie recevront une enquête sur la qualité de vie avant la chirurgie et à nouveau six mois après la chirurgie.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test pH négatif
Délai: six mois
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Les patients devront subir des tests de pH 24 heures après la chirurgie.
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six mois
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Saignement
Délai: 1 an
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la perte de sang enregistrée sera prise pendant la chirurgie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Première publication (Estimation)
21 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1056
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