Endoskopická myotomie dolního jícnového svěrače pro achalázii (POEM)
29. srpna 2019 aktualizováno: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Endoskopická disekce submukózního tunelu pro endoluminální parciální myotomii dolního jícnového svěrače pro achalázii
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti nového chirurgického postupu s použitím endoskopických nástrojů a techniky tunelování k dosažení LES pro disekci.
Předpokládáme, že tato technika poskytuje bezřeznou, méně invazivní možnost s podobným funkčním výsledkem ve srovnání se standardní Hellerovou myotomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopickým vytvořením jícnového submukózního tunelu lze snadno zobrazit vnitřní kruhovou svalovou vrstvu.
Na rozdíl od konvenční Hellerovy myotomie ponechává disekce pouze vnitřní kruhové svalové vrstvy jícnu neporušenou vnější podélnou svalovou vrstvu.
Proto je třeba se vyhnout postintervenční refluxní chorobě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost podstoupit celkovou anestezii
- Věk > 18 let. věku a < 85 let. věku
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Kandidát na volitelnou Hellerovu myotomii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace mediastina nebo jícnu
- Kontraindikace pro esofagogastroduodenoscopy
- BMI > 45
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická myotomie
|
Pacienti obdrží chirurgický postup popsaný v souhrnu (POEM).
Ostatní jména:
Chirurgický zásah
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená kvalita života definovaná průzkumem před a po operaci
Časové okno: šest měsíců
|
pacientům s diagnózou achalázie bude poskytnut průzkum kvality života před operací a znovu šest měsíců po operaci.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní pH test
Časové okno: šest měsíců
|
Pacienti budou muset po operaci podstoupit 24hodinové testování pH.
|
šest měsíců
|
|
Krvácející
Časové okno: 1 rok
|
zaznamenaná ztráta krve bude odebrána během operace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .