Endoscopische myotomie van de onderste slokdarmsfincter voor achalasie (POEM)
29 augustus 2019 bijgewerkt door: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Endoscopische submucosale tunneldissectie voor endoluminale partiële myotomie van de onderste slokdarmsfincter voor achalasie
Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe chirurgische ingreep waarbij gebruik wordt gemaakt van endoscopische instrumenten en een tunneltechniek om de LES te bereiken voor dissectie.
We veronderstellen dat deze techniek een incisieloze, minder invasieve optie biedt met een vergelijkbaar functioneel resultaat in vergelijking met standaard Heller-myotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door endoscopisch een slokdarmsubmucosale tunnel te creëren, kan de binnenste cirkelvormige spierlaag gemakkelijk worden gevisualiseerd.
In tegenstelling tot conventionele Heller-myotomie, laat de dissectie van alleen de binnenste cirkelvormige slokdarmspierlaag de buitenste longitudinale spierlaag intact.
Daarbij moet post-interventionele refluxziekte worden vermeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om algehele anesthesie te ondergaan
- Leeftijd > 18 jaar. van leeftijd en < 85 jr. oud
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Kandidaat voor electieve Heller-myotomie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere mediastinale of slokdarmoperatie
- Contra-indicaties voor oesofagogastroduodenoscopie
- BMI > 45
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische myotomie
|
Patiënten krijgen de chirurgische ingreep beschreven in de samenvatting (POEM).
Andere namen:
Chirurgische ingreep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde kwaliteit van leven zoals gedefinieerd door onderzoek voor en na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden
|
patiënten met de diagnose achalasie krijgen vóór de operatie en zes maanden na de operatie een onderzoek naar de kwaliteit van leven.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve pH-test
Tijdsspanne: zes maanden
|
Patiënten moeten na de operatie 24 uur per dag een pH-test ondergaan.
|
zes maanden
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
geregistreerd bloedverlies zal tijdens de operatie worden afgenomen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .