Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk myotomi av nedre esophageal sphincter for Achalasia (POEM)

29. august 2019 oppdatert av: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic

Endoskopisk submukosal tunneldisseksjon for endoluminal partiell myotomi av nedre esophageal sphincter for akalasi

Dette er en studie av sikkerheten og effekten av en ny kirurgisk prosedyre som bruker endoskopiske instrumenter og en tunneleringsteknikk for å nå LES for disseksjon. Vi antar at denne teknikken gir et snittfritt, mindre invasivt alternativ med lignende funksjonelt resultat sammenlignet med standard Heller-myotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved endoskopisk opprettelse av en esophageal submukosal tunnel kan det indre sirkulære muskellaget enkelt visualiseres. I motsetning til konvensjonell Heller-myotomi, etterlater disseksjonen av kun det indre sirkulære esophageal muskellaget det ytre langsgående muskellaget intakt. Derved bør post-intervensjonell reflukssykdom unngås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • The Oregon Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gjennomgå generell anestesi
  • Alder > 18 år. alder og < 85 år. av alder
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Kandidat for valgfag Heller myotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mediastinal eller esophageal kirurgi
  • Kontraindikasjoner for esophagogastroduodenoskopi
  • BMI > 45

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk myotomi
Fremgangsmåte: Endoskopisk myotomi
Pasientene vil motta den kirurgiske prosedyren beskrevet i sammendraget (DIT).
Andre navn:
  • DIKT
Fremgangsmåte: Endoskopisk myotomi for behandling av akalasi
Kirurgisk prosedyre
Andre navn:
  • DIKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet som definert av undersøkelsen før og etter kirurgi
Tidsramme: seks måneder
Pasienter med diagnosen akalasi vil få en livskvalitetsundersøkelse før operasjonen og igjen seks måneder etter operasjonen.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ pH-test
Tidsramme: seks måneder
Pasienter vil bli pålagt å ha 24 timers pH-testing etter operasjonen.
seks måneder
Blør
Tidsramme: 1 år
registrert blodtap vil bli tatt under operasjonen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Oregon Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk myotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere