下食管括约肌内镜肌切开术治疗贲门失弛缓症 (POEM)
2019年8月29日 更新者：Lee Swanstrom、The Oregon Clinic
内镜下食管括约肌腔内部分肌切开术治疗贲门失驰缓症的黏膜下隧道剥离术
这是一项关于使用内窥镜器械和隧道技术到达 LES 进行解剖的新外科手术的安全性和有效性的研究。
我们假设，与标准 Heller 肌切开术相比，这种技术提供了一种无切口、侵入性较小的选择，具有相似的功能结果。
研究概览
详细说明
通过内窥镜创建食管粘膜下隧道，可以轻松看到内部环形肌肉层。
与传统的 Heller 肌切开术相比，仅解剖食管内环肌层而使外纵肌层完好无损。
因此，应避免介入后反流病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- The Oregon Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受全身麻醉的能力
- 年龄 > 18 岁。年龄 < 85 岁。年龄
- 给予知情同意的能力
- 选修海勒肌切开术的候选人
排除标准：
- 既往纵隔或食管手术史
- 食管胃十二指肠镜检查禁忌症
- 体重指数 > 45
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内窥镜肌切开术
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患者将接受摘要 (POEM) 中描述的外科手术。
其他名称：
手术过程
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据手术前后调查所定义的改善生活质量
大体时间：六个月
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诊断为贲门失弛缓症的患者将在手术前和手术后六个月接受生活质量调查。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负pH测试
大体时间：六个月
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患者将需要在手术后进行 24 小时 pH 测试。
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六个月
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流血的
大体时间：1年
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手术期间将记录失血量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee L Swanstrom, MD、The Oregon Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月20日
首次发布 (估计)
2011年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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