Miotomia endoscopica dello sfintere esofageo inferiore per acalasia (POEM)
29 agosto 2019 aggiornato da: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Dissezione endoscopica del tunnel sottomucoso per miotomia parziale endoluminale dello sfintere esofageo inferiore per acalasia
Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di una nuova procedura chirurgica che utilizza strumenti endoscopici e una tecnica di tunneling per raggiungere il LES per la dissezione.
Ipotizziamo che questa tecnica fornisca un'opzione senza incisione e meno invasiva con risultati funzionali simili rispetto alla miotomia Heller standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mediante la creazione endoscopica di un tunnel sottomucoso esofageo è possibile visualizzare facilmente lo strato muscolare circolare interno.
Contrariamente alla miotomia di Heller convenzionale, la dissezione del solo strato muscolare esofageo circolare interno lascia intatto lo strato muscolare longitudinale esterno.
Pertanto, la malattia da reflusso post-intervento dovrebbe essere evitata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di sottoporsi ad anestesia generale
- Età > 18 anni. di età e < 85 anni. di età
- Capacità di dare il consenso informato
- Candidato alla miotomia elettiva di Heller
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia mediastinica o esofagea
- Controindicazioni per esofagogastroduodenoscopia
- IMC > 45
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miotomia endoscopica
|
I pazienti riceveranno la procedura chirurgica descritta nel sommario (POEM).
Altri nomi:
Operazione chirurgica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita come definito dall'indagine pre e post intervento chirurgico
Lasso di tempo: sei mesi
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i pazienti con diagnosi di acalasia riceveranno un sondaggio sulla qualità della vita prima dell'intervento chirurgico e di nuovo sei mesi dopo l'intervento.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del pH negativo
Lasso di tempo: sei mesi
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I pazienti dovranno sottoporsi a test del pH 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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sei mesi
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
la perdita di sangue registrata verrà prelevata durante l'intervento chirurgico.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1056
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