Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk myotomi af den nedre esophageal sphincter for Achalasia (POEM)

29. august 2019 opdateret af: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic

Endoskopisk submucosal tunneldissektion til endoluminal partiel myotomi af den nedre esophageal sphincter for Achalasia

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny kirurgisk procedure ved hjælp af endoskopiske instrumenter og en tunneleringsteknik for at nå LES til dissektion. Vi antager, at denne teknik giver en snitfri, mindre invasiv mulighed med lignende funktionelt resultat sammenlignet med standard Heller-myotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved endoskopisk skabelse af en esophageal submucosal tunnel kan det indre cirkulære muskellag let visualiseres. I modsætning til konventionel Heller-myotomi efterlader dissektionen af ​​kun det indre cirkulære esophageal muskellag det ydre langsgående muskellag intakt. Derved bør post-interventionel reflukssygdom undgås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Oregon Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Alder > 18 år. alder og < 85 år. af alder
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Kandidat til valgfag Heller myotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mediastinal eller esophageal operation
  • Kontraindikationer for esophagogastroduodenoskopi
  • BMI > 45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk myotomi
Procedure: Endoskopisk myotomi
Patienterne vil modtage den kirurgiske procedure beskrevet i resuméet (DIGT).
Andre navne:
  • DIGT
Procedure: Endoskopisk myotomi til behandling af akalasi
Kirurgisk procedure
Andre navne:
  • DIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet som defineret af undersøgelse før og efter operationen
Tidsramme: seks måneder
patienter diagnosticeret med akalasi vil få en livskvalitetsundersøgelse før operationen og igen seks måneder efter operationen.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ pH-test
Tidsramme: seks måneder
Patienterne skal have 24 timers pH-test efter operationen.
seks måneder
Blødende
Tidsramme: 1 år
registreret blodtab vil blive taget under operationen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Oregon Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner