Endoskopische Myotomie des unteren Ösophagussphinkters bei Achalasie (POEM)
29. August 2019 aktualisiert von: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Endoskopische submuköse Tunneldissektion zur endoluminalen partiellen Myotomie des unteren Ösophagussphinkters bei Achalasie
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen chirurgischen Eingriffs unter Verwendung endoskopischer Instrumente und einer Tunneltechnik, um den LES für die Dissektion zu erreichen.
Wir gehen davon aus, dass diese Technik eine schnittfreie, weniger invasive Option mit ähnlichen funktionellen Ergebnissen im Vergleich zur Standard-Heller-Myotomie bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die endoskopische Anlage eines ösophagealen Submukosatunnels kann die innere Ringmuskelschicht leicht sichtbar gemacht werden.
Im Gegensatz zur konventionellen Heller-Myotomie bleibt bei der Dissektion nur der inneren kreisförmigen Muskelschicht der Speiseröhre die äußere Längsmuskelschicht intakt.
Dadurch soll eine postinterventionelle Refluxkrankheit vermieden werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Möglichkeit zur Vollnarkose
- Alter > 18 Jahre. volljährig und < 85 Jahre alt. volljährig
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Kandidat für eine elektive Heller-Myotomie
Ausschlusskriterien:
- Frühere mediastinale oder ösophageale Operation
- Kontraindikationen für die Ösophagogastroduodenoskopie
- BMI > 45
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopische Myotomie
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Die Patienten erhalten den in der Zusammenfassung (POEM) beschriebenen chirurgischen Eingriff.
Andere Namen:
Chirurgische Prozedur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserte Lebensqualität gemäß Umfrage vor und nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate
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Bei Patienten, bei denen Achalasie diagnostiziert wurde, wird vor der Operation und sechs Monate nach der Operation eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt.
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negativer pH-Test
Zeitfenster: sechs Monate
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Nach der Operation müssen sich die Patienten 24 Stunden lang einem pH-Wert-Test unterziehen.
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sechs Monate
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Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der aufgezeichnete Blutverlust wird während der Operation erfasst.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1056
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