Miotomia Endoscópica do Esfíncter Esofágico Inferior para Acalasia (POEM)
29 de agosto de 2019 atualizado por: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Dissecção Endoscópica do Túnel Submucoso para Miotomia Parcial Endoluminal do Esfíncter Esofágico Inferior para Acalasia
Este é um estudo de segurança e eficácia de um novo procedimento cirúrgico utilizando instrumentos endoscópicos e uma técnica de tunelização para alcançar o EEI para dissecção.
Nossa hipótese é que esta técnica fornece uma opção menos invasiva e sem incisão com resultado funcional semelhante em comparação com a miotomia de Heller padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pela criação endoscópica de um túnel submucoso esofágico, a camada muscular circular interna pode ser facilmente visualizada.
Em contraste com a miotomia de Heller convencional, a dissecção apenas da camada muscular circular interna do esôfago deixa intacta a camada muscular longitudinal externa.
Assim, a doença do refluxo pós-intervenção deve ser evitada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de submeter-se a anestesia geral
- Idade > 18 anos. de idade e < 85 anos. de idade
- Capacidade de dar consentimento informado
- Candidato a miotomia eletiva de Heller
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia do mediastino ou esôfago
- Contra-indicações para esofagogastroduodenoscopia
- IMC > 45
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Miotomia Endoscópica
|
Os pacientes receberão o procedimento cirúrgico descrito no sumário (POEM).
Outros nomes:
Procedimento cirúrgico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor qualidade de vida conforme definido pela pesquisa pré e pós-cirurgia
Prazo: seis meses
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os pacientes diagnosticados com acalásia receberão uma pesquisa de qualidade de vida antes da cirurgia e novamente seis meses após a cirurgia.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de pH negativo
Prazo: seis meses
|
Os pacientes serão obrigados a fazer testes de pH de 24 horas após a cirurgia.
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seis meses
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Sangramento
Prazo: 1 ano
|
perda de sangue registrada será tomada durante a cirurgia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1056
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