脱感作を必要とする生体腎移植患者の AMR を予防するエクリズマブの安全性と有効性
減感作療法を必要とする生体腎移植レシピエントにおける抗体媒介性拒絶反応（AMR）の予防におけるエクリズマブの安全性と有効性を判定するための無作為化非盲検多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、移植前に脱感作療法を必要とする生体腎移植の感作レシピエントにおけるAMRを予防するためのエクリズマブの安全性と有効性を評価することでした。 主要評価項目は、移植後最初の 9 週間の急性 AMR に焦点を当てました。
患者は治験薬開始の少なくとも14日前に髄膜炎菌に対するワクチン接種を受け、30日後に再ワクチン接種を受ける必要があった。 14日前にワクチン接種を受けていない場合は、予防的に抗生物質が投与されることになっていた。 移植前感染症評価はスクリーニング評価の一部として実施されることになっていた。
患者は、移植前に地元の移植センターの慣行に従って減感作療法を受けることになっており、この脱感作療法は研究全体を通じてそのセンターのすべての患者に一律に適用されることになっていた。 個々の患者に対する実際の脱感作の長さは、移植センターチームの臨床判断に基づいていました。 リツキシマブは、薬力学的相互作用の可能性があるため、移植前脱感作療法の一環としてすべての患者で禁止された。
対照群は、血漿交換 (PP) および/または静脈内免疫グロブリン (IVIg) からなる利用可能な最良の治療 (標準治療または SOC と呼ばれる) に対してエクリズマブをテストするように設計されました。 PP と IVIg からなる利用可能な最良の治療が選択されたのは、これらの治療法の組み合わせが文献で報告されている最も普及している治療法であり、移植コミュニティによるこのプロトコルの開始時点で利用可能な最良の治療法であったためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
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England
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London、England、イギリス、SE1 9RT
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London、England、イギリス、W12 0HS
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Oxford、England、イギリス、OX3 7LJ
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Milan、イタリア、20162
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Padova、イタリア、35128
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
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Camperdown、オーストラリア、2050
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Clayton VIC、オーストラリア、3168
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Parkville VIC、オーストラリア、3050
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South Australia
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North Terrace、South Australia、オーストラリア、5000
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Göteborg、スウェーデン、413 45
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Huddinge、スウェーデン、SE 141 86
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Uppsala、スウェーデン、S 751 85
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Barcelona、スペイン、8036
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Dresden、ドイツ、01307
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Oslo、ノルウェー、N-0027
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Paris、フランス、75743
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Paris、フランス、75010
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Toulouse Cedex、フランス、31059
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Tours Cedex、フランス、37044
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- ステージ IV またはステージ V の慢性腎臓病を患い、感作されている生体ドナーから腎移植を受ける予定で、移植前に脱感作が必要な患者
除外基準:
- ABOは生体ドナーと適合しない
- 治験責任医師の意見において、患者の研究への参加を妨げる可能性がある、患者にさらなるリスクをもたらす可能性がある、または患者の評価を混乱させる可能性がある病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクリズマブ
患者は、同種移植前にエクリズマブ 1200 mg (0 日目、腎臓同種移植再灌流の約 1 時間前に開始)、エクリズマブ 900 mg (1、7、14、21、および 28 日目)、およびエクリズマブ 1200 mg (5 週目) の投与を受けることになっていました。 、7および9）。
エクリズマブのすべての用量は静脈内投与されました。注入時間の中央値は 39 分でした。
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他の名前：
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介入なし：標準治療
患者は、参加する各治験施設で選択されたSOCに従って、急性AMRに対する標準治療（SOC）予防療法を受けた。これには、血漿交換（PP）と静脈内免疫グロブリン（IVIg）の任意の組み合わせが含まれる可能性がある。
AMRと診断されたSOCに無作為に割り付けられた患者は、最初にPPおよび/またはIVIgを受けた後、AMRの治療のためにエクリズマブを受けていた可能性がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：移植後9週間
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主要な有効性変数は、患者が 1) 生検で証明された急性 AMR、2) 移植片喪失、3) 患者の死亡、または 4) 術後 9 週目でのフォローアップ定義の喪失の発生の複合エンドポイントを満たした場合のバイナリ結果変数でした。 -移植は治療失敗とみなされ、その他はすべて治療成功とみなされます。
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移植後9週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Masayo Ogawa, MD、Alexion Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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