Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ekulizumabu k prevenci AMR u příjemců transplantace ledvin od žijících dárců vyžadujících desenzibilizaci

4. září 2017 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti ekulizumabu v prevenci protilátkami zprostředkovaného odmítnutí (AMR) u příjemců transplantace ledvin od žijících dárců vyžadujících desenzibilizační terapii

Účelem této studie bylo určit bezpečnost a účinnost eculizumabu v prevenci protilátkami zprostředkované rejekce (AMR) u senzibilizovaných příjemců transplantace ledviny od žijícího dárce vyžadující desenzibilizační terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost ekulizumabu v prevenci AMR u senzibilizovaných příjemců transplantací ledvin od žijících dárců vyžadujících před transplantací desenzibilizační léčbu. Primární cílový ukazatel se zaměřil na akutní AMR během prvních 9 týdnů po transplantaci.

Pacienti měli být očkováni proti N. meningitidis alespoň 14 dní před zahájením studie s lékem a přeočkováni o 30 dní později. Pokud nebyl očkován 14 dní předem, měla být podána profylaktická antibiotika. Předtransplantační hodnocení infekčního onemocnění mělo být provedeno jako součást screeningového hodnocení.

Pacienti měli před transplantací podstoupit desenzibilizační terapii podle praxe místního transplantačního centra a tato desenzibilizační praxe měla být jednotně aplikována pro všechny pacienty v tomto centru po celou dobu studie. Skutečná délka desenzibilizace u jednotlivého pacienta byla založena na klinickém posouzení týmu transplantačního centra. Rituximab byl zakázán u všech pacientů jako součást předtransplantační desenzibilizační terapie z důvodu potenciálních farmakodynamických interakcí.

Kontrolní skupina byla navržena tak, aby testovala eculizumab proti nejlepší dostupné péči (označované jako standardní péče nebo SOC) sestávající z plazmaferézy (PP) a/nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIg). Nejlepší dostupná péče sestávající z PP a IVIg byla vybrána, protože tyto kombinované modality představovaly nejrozšířenější terapii uváděnou v literatuře a byly nejlepšími dostupnými terapiemi v době vzniku tohoto protokolu podle transplantační komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
      • Clayton VIC, Austrálie, 3168
      • Parkville VIC, Austrálie, 3050
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Austrálie, 5000
  • Francie
      • Paris, Francie, 75743
      • Paris, Francie, 75010
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
      • Tours Cedex, Francie, 37044
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
      • Padova, Itálie, 35128
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0027
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
      • Heidelberg, Německo, 69120
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
    • England
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
      • London, England, Spojené království, W12 0HS
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LJ
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Huddinge, Švédsko, SE 141 86
      • Uppsala, Švédsko, S 751 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia IV nebo stadia V, kteří dostanou transplantaci ledviny od žijícího dárce, vůči němuž jsou senzibilizováni a vyžadují desenzibilizaci před transplantací

Kritéria vyloučení:

  1. ABO neslučitelné s žijícím dárcem
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast pacienta ve studii, představovat pro pacienta další riziko nebo zkreslovat hodnocení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eculizumab
Pacienti měli před transplantací aloštěpu dostávat 1200 mg eculizumabu (den 0, počínaje přibližně jednu hodinu před reperfuzí aloštěpu ledviny), 900 mg eculizumabu (1., 7., 14., 21. a 28. den) a 1200 mg eculizumabu (týdny , 7 a 9). Všechny dávky eculizumabu byly podávány intravenózně: střední doba infuze byla 39 minut.
Lék: Eculizumab
Ostatní jména:
  • Soliris
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti dostávali standardní péči (SOC) profylaktickou terapii akutní AMR podle výběru SOC na každém zúčastněném vyšetřovacím místě, která mohla zahrnovat jakoukoli kombinaci plazmaferézy (PP) a intravenózního imunoglobulinu (IVIg). Pacienti randomizovaní do SOC, u kterých byla diagnostikována AMR, mohli dostávat eculizumab k léčbě AMR poté, co původně dostali PP a/nebo IVIg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: 9 týdnů po transplantaci
Primární proměnná účinnosti byla binární výsledná proměnná, kde pacienti splňovali složený cílový bod výskytu 1) biopsií prokázané akutní AMR, 2) ztráty štěpu, 3) úmrtí pacienta nebo 4) ztráty definice následného sledování v týdnu 9 po -transplantace byly považovány za selhání léčby a všechny ostatní byly považovány za úspěchy léčby.
9 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10-001
  • 2010-019630-28 (Číslo EudraCT)
  • BB-IND: 100,003 (Jiný identifikátor: FDA IND: 100,003)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit