Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Eculizumab til at forhindre AMR hos levende donor nyretransplanterede modtagere, der kræver desensibilisering

4. september 2017 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, multicenterforsøg for at bestemme sikkerhed og effektivitet af Eculizumab til forebyggelse af antistofmedieret afstødning (AMR) hos levende donornyretransplantationsmodtagere, der har behov for desensibiliseringsterapi

Formålet med dette forsøg var at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​eculizumab til forebyggelse af antistofmedieret afstødning (AMR) hos sensibiliserede modtagere af en levende donor nyretransplantation, der kræver desensibiliseringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eculizumab til at forhindre AMR hos sensibiliserede modtagere af levende donor nyretransplantationer, der kræver desensibiliseringsbehandling før transplantation. Det primære endepunkt fokuserede på akut AMR i de første 9 uger efter transplantationen.

Patienterne skulle vaccineres mod N. meningitidis mindst 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet og revaccineres 30 dage senere. Hvis den ikke var vaccineret 14 dage før, skulle der gives profylaktisk antibiotika. Vurdering af infektionssygdom før transplantation skulle udføres som en del af screeningsvurderingen.

Patienterne skulle gennemgå desensibiliseringsterapi i overensstemmelse med praksis fra det lokale transplantationscenter før transplantation, og denne desensibiliseringspraksis skulle anvendes ensartet for alle patienter på dette center gennem hele undersøgelsen. Den faktiske længde af desensibilisering for en individuel patient var baseret på den kliniske vurdering fra Transplant Center-teamet. Rituximab var forbudt hos alle patienter som en del af desensibiliseringsbehandlingen før transplantation på grund af potentielle farmakodynamiske interaktioner.

Kontrolgruppen blev designet til at teste eculizumab mod den bedste tilgængelige behandling (benævnt standardbehandling eller SOC) bestående af plasmaferese (PP) og/eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIg). Den bedste tilgængelige behandling bestående af PP og IVIg blev valgt, fordi disse modaliteter kombineret repræsenterede den mest udbredte terapi rapporteret i litteraturen og var de bedste tilgængelige terapier på tidspunktet for denne protokols begyndelse ifølge transplantationssamfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Clayton VIC, Australien, 3168
      • Parkville VIC, Australien, 3050
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australien, 5000
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75743
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
      • Padova, Italien, 35128
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Huddinge, Sverige, SE 141 86
      • Uppsala, Sverige, S 751 85
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Heidelberg, Tyskland, 69120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
  2. Patienter med trin IV eller trin V kronisk nyresygdom, som vil modtage en nyretransplantation fra en levende donor, som de er sensibiliserede over for og kræver desensibilisering før transplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. ABO uforenelig med levende donor
  2. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, udgør en ekstra risiko for patienten eller forvirrer vurderingen af ​​patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eculizumab
Patienterne skulle modtage eculizumab 1200 mg før allotransplantation (dag 0, startende cirka en time før nyre allograft reperfusion), eculizumab 900 mg (dage 1, 7, 14, 21 og 28) og eculizumab 1200 mg 7 og 9). Alle doser af eculizumab blev administreret intravenøst: den gennemsnitlige infusionstid var 39 minutter.
Medicin: Eculizumab
Andre navne:
  • Soliris
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne modtog standardbehandling (SOC) profylaktisk behandling for akut AMR i henhold til SOC-valget på hvert deltagende undersøgelsessted, hvilket kunne have inkluderet enhver kombination af plasmaferese (PP) og intravenøst ​​immunglobulin (IVIg). Patienter randomiseret til SOC, som blev diagnosticeret med AMR, kunne have modtaget eculizumab til behandling af AMR efter initialt at have modtaget PP og/eller IVIg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejlfrekvens
Tidsramme: 9 uger efter transplantationen
Den primære effektvariabel var en binær udfaldsvariabel, hvor patienter opfylder det sammensatte endepunkt for forekomsten af ​​1) biopsi-bevist akut AMR, 2) tab af transplantat, 3) patientdød eller 4) tab til opfølgningsdefinition i uge 9 efter -transplantation blev betragtet som behandlingsfejl, og alle andre blev betragtet som behandlingssucceser.
9 uger efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10-001
  • 2010-019630-28 (EudraCT nummer)
  • BB-IND: 100,003 (Anden identifikator: FDA IND: 100,003)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistofmedieret afvisning

Kliniske forsøg med Eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner