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Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab zur Vorbeugung von AMR bei Empfängern von Lebendspendernierentransplantaten, die eine Desensibilisierung benötigen

4. September 2017 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei der Prävention der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) bei Empfängern lebender Nierentransplantate, die eine Desensibilisierungstherapie benötigen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei der Prävention der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) bei sensibilisierten Empfängern einer lebenden Spendernierentransplantation zu bestimmen, die eine Desensibilisierungstherapie erfordern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab zur Vorbeugung von AMR bei sensibilisierten Empfängern lebender Spendernierentransplantate zu bewerten, die vor der Transplantation eine Desensibilisierungstherapie benötigen. Der primäre Endpunkt konzentrierte sich auf akute AMR während der ersten 9 Wochen nach der Transplantation.

Die Patienten sollten mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienmedikation gegen N. meningitidis geimpft und 30 Tage später erneut geimpft werden. Wenn 14 Tage zuvor keine Impfung erfolgte, sollten prophylaktisch Antibiotika verabreicht werden. Im Rahmen der Screening-Bewertung sollte eine Bewertung der Infektionskrankheiten vor der Transplantation durchgeführt werden.

Die Patienten sollten sich vor der Transplantation einer Desensibilisierungstherapie gemäß der Praxis des örtlichen Transplantationszentrums unterziehen, und diese Desensibilisierungspraxis sollte während der gesamten Studie einheitlich für alle Patienten in diesem Zentrum angewendet werden. Die tatsächliche Dauer der Desensibilisierung für einen einzelnen Patienten basierte auf der klinischen Beurteilung des Teams des Transplantationszentrums. Aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen wurde Rituximab im Rahmen der Desensibilisierungstherapie vor der Transplantation bei allen Patienten verboten.

Die Kontrollgruppe sollte Eculizumab im Vergleich zur besten verfügbaren Behandlung (sogenannter Standard der Behandlung oder SOC), bestehend aus Plasmapherese (PP) und/oder intravenösem Immunglobulin (IVIg), testen. Die beste verfügbare Behandlung bestehend aus PP und IVIg wurde ausgewählt, da diese Modalitäten zusammengenommen die in der Literatur am weitesten verbreitete Therapie darstellten und zum Zeitpunkt der Einführung dieses Protokolls aus Sicht der Transplantationsgemeinschaft die besten verfügbaren Therapien waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Clayton VIC, Australien, 3168
      • Parkville VIC, Australien, 3050
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australien, 5000
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75743
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
      • Padova, Italien, 35128
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0027
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Huddinge, Schweden, SE 141 86
      • Uppsala, Schweden, S 751 85
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV oder V, die eine Nierentransplantation von einem Lebendspender erhalten, für den sie sensibilisiert sind und vor der Transplantation eine Desensibilisierung benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. ABO ist mit Lebendspender nicht kompatibel
  2. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte, ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt oder die Beurteilung des Patienten verfälscht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab
Die Patienten sollten Eculizumab 1200 mg vor der Allotransplantattransplantation (Tag 0, beginnend etwa eine Stunde vor der Nieren-Allotransplantat-Reperfusion), Eculizumab 900 mg (Tage 1, 7, 14, 21 und 28) und Eculizumab 1200 mg (Woche 5) erhalten , 7 und 9). Alle Eculizumab-Dosen wurden intravenös verabreicht: Die mittlere Infusionszeit betrug 39 Minuten.
Arzneimittel: Eculizumab
Andere Namen:
  • Soliris
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhielten eine prophylaktische Standardtherapie (SOC) für akute AMR gemäß der SOC-Wahl an jedem teilnehmenden Untersuchungsort, die eine beliebige Kombination aus Plasmapherese (PP) und intravenösem Immunglobulin (IVIg) umfassen konnte. In die SOC randomisierte Patienten, bei denen AMR diagnostiziert wurde, hätten Eculizumab zur Behandlung von AMR erhalten können, nachdem sie zunächst PP und/oder IVIg erhalten hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Transplantation
Die primäre Wirksamkeitsvariable war eine binäre Ergebnisvariable, bei der die Patienten den zusammengesetzten Endpunkt des Auftretens von 1) durch Biopsie nachgewiesener akuter AMR, 2) Transplantatverlust, 3) Tod des Patienten oder 4) Verlust der Nachbeobachtungsdefinition in Woche 9 erreichten -Transplantationen galten als Behandlungsversagen und alle anderen als Behandlungserfolge.
9 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10-001
  • 2010-019630-28 (EudraCT-Nummer)
  • BB-IND: 100,003 (Andere Kennung: FDA IND: 100,003)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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