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Innocuité et efficacité de l'éculizumab pour prévenir la résistance aux antimicrobiens chez les receveurs de greffe de rein de donneur vivant nécessitant une désensibilisation

4 septembre 2017 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Un essai randomisé, ouvert et multicentrique visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'éculizumab dans la prévention du rejet par médiation d'anticorps (RAM) chez les receveurs de greffe de rein de donneur vivant nécessitant une thérapie de désensibilisation

Le but de cet essai était de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'eculizumab dans la prévention du rejet médié par les anticorps (RAM) chez les receveurs sensibilisés d'une greffe de rein d'un donneur vivant nécessitant un traitement de désensibilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'eculizumab pour prévenir la RAM chez les receveurs sensibilisés de donneurs vivants transplantés rénaux nécessitant un traitement de désensibilisation avant la transplantation. Le critère d'évaluation principal portait sur la RAM aiguë au cours des 9 premières semaines après la transplantation.

Les patients devaient être vaccinés contre N. meningitidis au moins 14 jours avant l'initiation du médicament à l'étude et revaccinés 30 jours plus tard. S'ils n'étaient pas vaccinés 14 jours auparavant, des antibiotiques prophylactiques devaient être administrés. L'évaluation des maladies infectieuses avant la transplantation devait être effectuée dans le cadre de l'évaluation de dépistage.

Les patients devaient subir une thérapie de désensibilisation conformément à la pratique du centre de transplantation local avant la transplantation, et cette pratique de désensibilisation devait être appliquée uniformément pour tous les patients de ce centre tout au long de l'étude. La durée réelle de désensibilisation pour un patient individuel était basée sur le jugement clinique de l'équipe du Transplant Center. Le rituximab a été interdit chez tous les patients dans le cadre du traitement de désensibilisation pré-transplantation en raison d'interactions pharmacodynamiques potentielles.

Le groupe témoin a été conçu pour tester l'eculizumab par rapport aux meilleurs soins disponibles (appelés normes de soins ou SOC) consistant en la plasmaphérèse (PP) et/ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV). Les meilleurs soins disponibles consistant en PP et IVIg ont été choisis parce que ces modalités combinées représentaient la thérapie la plus répandue rapportée dans la littérature et étaient les meilleures thérapies disponibles au moment de la création de ce protocole selon la communauté de la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
      • Clayton VIC, Australie, 3168
      • Parkville VIC, Australie, 3050
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australie, 5000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
  • France
      • Paris, France, 75743
      • Paris, France, 75010
      • Toulouse Cedex, France, 31059
      • Tours Cedex, France, 37044
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
      • Padova, Italie, 35128
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0027
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, England, Royaume-Uni, W12 0HS
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 7LJ
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
      • Huddinge, Suède, SE 141 86
      • Uppsala, Suède, S 751 85
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins ≥18 ans
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade IV ou de stade V qui recevront une greffe de rein d'un donneur vivant auquel ils sont sensibilisés et qui nécessitent une désensibilisation avant la greffe

Critère d'exclusion:

  1. ABO incompatible avec donneur vivant
  2. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du patient à l'étude, pose un risque supplémentaire pour le patient ou perturbe l'évaluation du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éculizumab
Les patients devaient recevoir 1 200 mg d'éculizumab avant la greffe d'allogreffe (jour 0, commençant environ une heure avant la reperfusion de l'allogreffe rénale), 900 mg d'éculizumab (jours 1, 7, 14, 21 et 28) et 1 200 mg d'éculizumab (semaines 5 , 7 et 9). Toutes les doses d'éculizumab ont été administrées par voie intraveineuse : la durée médiane de la perfusion était de 39 minutes.
Médicament: Éculizumab
Autres noms:
  • Soliris
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients ont reçu un traitement prophylactique standard de soins (SOC) pour la RAM aiguë selon le choix de SOC sur chaque site d'investigation participant, qui aurait pu inclure n'importe quelle combinaison de plasmaphérèse (PP) et d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV). Les patients randomisés dans le groupe SOC qui ont reçu un diagnostic de RAM auraient pu recevoir de l'eculizumab pour le traitement de la RAM après avoir initialement reçu de la PP et/ou des IgIV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du traitement
Délai: 9 semaines après la greffe
La principale variable d'efficacité était une variable de résultat binaire où les patients remplissaient le critère d'évaluation composite de l'occurrence de 1) RAM aiguë prouvée par biopsie, 2) perte de greffon, 3) décès du patient ou 4) perte de suivi à la semaine 9 après -transplantation ont été considérés comme des échecs de traitement et tous les autres ont été considérés comme des succès de traitement.
9 semaines après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Première publication (Estimation)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C10-001
  • 2010-019630-28 (Numéro EudraCT)
  • BB-IND: 100,003 (Autre identifiant: FDA IND: 100,003)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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