Segurança e eficácia do eculizumabe para prevenir RAM em receptores de transplante renal de doadores vivos que requerem dessensibilização
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para determinar a segurança e a eficácia do eculizumabe na prevenção da rejeição mediada por anticorpos (AMR) em receptores de transplante renal de doadores vivos que requerem terapia de dessensibilização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do eculizumabe na prevenção da RAM em receptores sensibilizados de transplantes renais de doadores vivos que requerem terapia de dessensibilização antes do transplante. O endpoint primário focou na RAM aguda durante as primeiras 9 semanas após o transplante.
Os pacientes deveriam ser vacinados contra N. meningitidis pelo menos 14 dias antes do início do medicamento do estudo e revacinados 30 dias depois. Se não vacinado 14 dias antes, antibióticos profiláticos deveriam ser administrados. A avaliação de doenças infecciosas pré-transplante deveria ser realizada como parte da avaliação de triagem.
Os pacientes deveriam ser submetidos à terapia de dessensibilização de acordo com a prática do centro de transplante local antes do transplante, e esta prática de dessensibilização deveria ser aplicada uniformemente para todos os pacientes naquele centro ao longo do estudo. A duração real da dessensibilização para um paciente individual foi baseada no julgamento clínico da equipe do Transplant Center. O rituximabe foi proibido em todos os pacientes como parte da terapia de dessensibilização pré-transplante devido a potenciais interações farmacodinâmicas.
O grupo de controle foi projetado para testar o eculizumabe contra o melhor tratamento disponível (referido como tratamento padrão, ou SOC) que consiste em plasmaférese (PP) e/ou imunoglobulina intravenosa (IVIg). O melhor cuidado disponível consistindo em PP e IVIg foi escolhido porque essas modalidades combinadas representavam a terapia mais prevalente relatada na literatura e eram as melhores terapias disponíveis no momento do início deste protocolo de acordo com a comunidade de transplantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Camperdown, Austrália, 2050
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Clayton VIC, Austrália, 3168
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Parkville VIC, Austrália, 3050
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South Australia
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North Terrace, South Australia, Austrália, 5000
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Barcelona, Espanha, 8036
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Paris, França, 75743
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Paris, França, 75010
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Toulouse Cedex, França, 31059
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Tours Cedex, França, 37044
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
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Milan, Itália, 20162
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Padova, Itália, 35128
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Oslo, Noruega, N-0027
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
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London, England, Reino Unido, W12 0HS
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
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Göteborg, Suécia, 413 45
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Huddinge, Suécia, SE 141 86
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Uppsala, Suécia, S 751 85
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos
- Pacientes com doença renal crônica estágio IV ou estágio V que receberão um transplante de rim de um doador vivo ao qual estão sensibilizados e requerem dessensibilização antes do transplante
Critério de exclusão:
- ABO incompatível com doador vivo
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo, representar um risco adicional para o paciente ou confundir a avaliação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eculizumabe
Os pacientes deveriam receber eculizumabe 1200 mg antes do transplante de aloenxerto (dia 0, começando aproximadamente uma hora antes da reperfusão do aloenxerto renal), eculizumabe 900 mg (dias 1, 7, 14, 21 e 28) e eculizumabe 1200 mg (semanas 5 , 7 e 9).
Todas as doses de eculizumabe foram administradas por via intravenosa: o tempo médio de infusão foi de 39 minutos.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes receberam terapia profilática padrão (SOC) para RAM aguda de acordo com a escolha SOC em cada centro investigativo participante, que poderia incluir qualquer combinação de plasmaférese (PP) e imunoglobulina intravenosa (IVIg).
Os pacientes randomizados para SOC com diagnóstico de RAM poderiam ter recebido eculizumabe para o tratamento de RAM após receber inicialmente PP e/ou IVIg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: 9 semanas após o transplante
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A variável de eficácia primária foi uma variável de resultado binária em que os pacientes atingiram o endpoint composto da ocorrência de 1) RAM aguda comprovada por biópsia, 2) perda do enxerto, 3) morte do paciente ou 4) perda da definição de acompanhamento na semana 9 após -transplantes foram considerados falhas de tratamento e todos os outros foram considerados sucessos de tratamento.
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9 semanas após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C10-001
- 2010-019630-28 (Número EudraCT)
- BB-IND: 100,003 (Outro identificador: FDA IND: 100,003)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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